(Wien, im Juli 1998)

Informationen für Augenoptiker, Orthopädietechniker, Bandagisten und Hörgeräteakustiker

Die vorliegende Information soll für die Berufsgruppen der Augenoptiker, Hörgeräteakustiker sowie Bandagisten und Orthopädietechniker einen Überblick über die rechtliche Situation im Medizinproduktebereich geben. Es wurde versucht speziell auf die Situation von Sonderanfertigern einzugehen, da diese eine außergewöhnliche Stellung im MPG haben.

Grundlage dieser Information sind das österreichische Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 (MPG), sowie die Richtlinie 93/42/EWG, Abl. Nr. L 169/1993 (EG-RL).

Es soll mit dieser Kurzinformation versucht werden, einen Beitrag zum Verständnis und zur einfachen Anwendung der gesetzlichen Bestimmungen in unseren Betrieben zu leisten. Diese Information kann sicherlich nicht die Notwendigkeit ersetzen, die genannten EU-Richtlinien und die österreichischen gesetzlichen Bestimmungen im Detail zu lesen.

Für alle Anfragen stehen Ihnen nachstehende Adressen zur Verfügung:

Bundesinnung der Augenoptiker, Orthopädietechniker, Bandagisten und Hörgeräteakustiker, Telefon: 50105/3271, Fax: 504 36 15,

Die Büros Ihrer jeweiligen Landesinnung:

Burgenland: 7000 Eisenstadt, Robert-Graf-Platz 1, Tel.: 02682/695/260, Fax: DW 255,

Kärnten: 9021 Klagenfurt, Bahnhofstraße 40-42, Tel.: 0463/5868/165, Fax: DW 804,

Niederösterreich: 1014 Wien, Herrengasse 10, Tel.: 01/53466/280, Fax: 585,

Oberösterreich: 4030 Linz, Hessenplatz 3, Tel.: 0732/7800/221, Fax: DW 610,

Salzburg: 5027 Salzburg, Julius-Raab-Platz 1, Tel.: 0662/8888/283, Fax: DW 581,

Steiermark: 8021 Graz, Körblergasse 111-113, Tel.: 0316/601/433, Fax: DW 400,

Tirol: 6020 Innsbruck, Meinhardstraße 14, Tel.: 0512/5310/404, Fax: DW 411,

Vorarlberg: 6800 Feldkirch, Wichnergasse 9, Tel.: 5522/3050/232, Fax: DW 36581,

Wien: 1030 Wien, Rudolf-Sallinger-Platz 1, Tel.: 01/71168/208, Fax: DW 206,

Durch das österreichische Medizinproduktegesetz wurden die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte in österreichische Recht umgesetzt.

Weiters sind in Österreich die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. Nr. 279/1997, sowie die Verordnung über die grundlegenden Anforderungen, BGBl. Nr. 291/1997, veröffentlicht worden. Beide Verordnungen haben inhaltlich die jeweils entsprechenden Anlagen der EG-Richtlinie über Medizinprodukte 1:1 übernommen.

Weitere Literatur:

MEDDEV 10/93, 5. Entwurf einer EG-Leitlinie zur Klassifizierung von Medizinprodukten (Stand März 1996)

Nahezu alle Produkte, die die genannten Berufe herstellen, verwenden oder verkaufen unterliegen dem Medizinproduktegesetz (ausgenommen sind z.B. meteorologische Geräte, Feldstecher...), das heißt praktisch, daß alle Mitgliedsbetriebe der Bundesinnung entweder als Hersteller oder aber auch als Händler im Sinne des MPG somit die Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen haben.

Probierbrillen, Spaltlampen, Sehzeichenprojektoren, Audiometer, Fieberthermomerter, Blutdruckmeßgeräte u.s.w. fallen jedenfalls ebenso unter den Begriff Medizinprodukt.

Hersteller ist jeder, der für die Auslegung, Herstellung, Kennzeichnung und Verpackung eines Produktes im eigenen Namen verantwortlich ist.

Weiters gilt man als Hersteller, wenn man vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet usw. oder für die Festlegung der Zweckbestimmung im eigenen Namen verantwortlich ist. Bei Änderung der Zweckbestimmung eines von Dritten bezogenen Produktes wird man nach diesem Gesetz ebenfalls bereits zum Hersteller.

Hersteller ist allerdings nicht, wer bereits gefertigte und in Verkehr gebrachte

(End-)Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung anpaßt (z.B.Serieneinlagen, Kontaktlinsen).

Die CE-Kennzeichnung sagt aus, daß das so gekennzeichnete Produkt den einschlägigen nationalen bzw. EU-Vorschriften entspricht und die Grundlegenden Anforderungen gemäß MPG bzw. EG-RL erfüllt werden. Soferne es neben dem MPG auch andere Bestimmungen gibt, die für ein solches Produkt maßgeblich sind, müssen diese ebenfalls erfüllt sein. (Beispiel: elektrisch betriebene Geräte müssen auch den einschlägigen elektrotechnischen Sicherheitsvorschriften (ÖVE, EN), allenfalls den Vorschriften über die elektromagnetische Verträglichkeit entsprechen).

Durch Erlaß des Gesundheitsministeriums (GZ 20.560/44-VIII/A/8/98 vom 10. Juni 1998 – siehe Beilage) wurde dies kundgetan. Es betrifft alle Medizinprodukte - außer aktive implantierbare MP bzw. In-vitro-Diagnostika. Es wird darin festgehalten, daß Produkte ausgenommen sind (und daher weiter abgegeben werden dürfen), die bereits vor diesem Stichtag regulär in Österreich erstmals Verkehr gebracht worden sind (d.h. irgendwo in Österreich auf Lager liegen) und

1. die sicher und leistungsfähig sind und
2. deren Ablaufdatum nicht überschritten ist und
3. die beim Endanwender nicht installiert/assembliert werden müssen.

Eine entsprechende Änderung der betreffenden EG-Richtlinie im Sommer bzw. Herbst 1998 wurde angekündigt.

Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung, die - auch als Kommissionsware – vor dem 15. Juni 1998 bereits in einer Einrichtung des Gesundheitswesens bzw. beim Endanwender gelagert waren bzw. angewendet worden sind, gelten als bereits in Betrieb genommen und können dort ohne CE-Kennzeichnung (weiter) angewendet werden, sofern sie sicher und leistungsfähig sind.

Weiters werden in dem Erlaß die bestehenden Ausnahmen von der Kennzeichnungsverpflichtung nochmals aufgelistet, darunter u.a. die Sonderanfertigungen (§ 30 MPG), Systeme und Behandlungseinheiten (§33 MPG), Ausstellungsstücke ((§ 31 MPG) usw.

Beispiele für Sonderanfertigungen: Korrektionsbrillen, Prothesen, Modell- und Maßeinlagen, Hörgeräte mit individuell angefertigter Otoplastik oder Schale, Augenprothesen, ...

Kontaktlinsen sind nur in Ausnahmefällen (bei tatsächlicher spezieller Anfertigung) als Sonderanfertigung zu bezeichnen, sie sind im Sinne des Gesetzes "serienmäßig hergestellte Medizinprodukte, die angepaßt werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines sonstigen hiezu befugten beruflichen Anwenders zu entsprechen".

Gleiches gilt für andere serienmäßig hergestellte Produkte, z.B. Serieneinlagen, vorgefertigte Mieder.

Augenoptiker, Hörgeräteakkustiker, Bandagisten und Orthopädietechniker sind demnach in der Regel Hersteller von Sonderanfertigungen. Im Einzelfall ist es vom Betrieb zu entscheiden, ob das betreffende Produkt im Sinne des MPG als eine Sonderanfertigung oder u.U. als Serienprodukt, welches auf die speziellen persönlichen Bedürfnisse des Verwenders (Kunden) zugerichtet wurde ("Kit"), zu qualifizieren ist.

Produkte, aus denen erst Medizinprodukte im Betrieb hergestellt bzw. die in MP eingebaut werden, wie zum Beispiel Brillenfassungen, Brillengläser, Kniegelenke, Paßteile, Bestandteile von Hörgeräten, nennt man Vorprodukte. Nach den Bestimmungen ist für Vorprodukte in der Regel keine CE –Kennzeichnung vorgesehen. Prinzipiell kann man drei Fälle unterscheiden:

1. Bei industrieller Fertigung der Produkte muß das Vorprodukt nicht CE-gekennzeichnet sein, nur das Endprodukt. Notwendig ist aber die Beigabe einer schriftlichen Erklärung des Herstellers, daß das Vorprodukt zur Verarbeitung als Medizinprodukt geeignet ist.

2. Ein Produkt, das an den Kunden (Anwender) nur angepaßt wird, vorher aber schon gefertigt wurde ("Kit") ist CE-kennzeichnungspflichtig. Es handelt sich hier nicht um ein Vorprodukt. (Beispiel: Kontaktlinse).

3.Vorprodukte, die für die Verwendung in Sonderanfertigungen bestimmt sind, können auch Medizinprodukte sein (und daher eine CE-Kennzeichnung aufweisen). Es wird von unserer Bundesinnung jedenfalls empfohlen, entweder nur CE-gekennzeichnete Produkte zu verwenden oder zumindest unbedingt darauf zu achten, für alle verwendeten Stoffe und Bauteile Erklärungen des/der jeweiligen Lieferanten vorliegen zu haben, in denen die Konformität des Produktes mit den Bestimmungen des MPG und die Eignung zur Verwendung als ein/in einem Medizinprodukt ausdrücklich bestätigt wird. Andernfalls trifft den Hersteller der Sonderanfertigung die volle Verpflichtung zum Nachweis und zur Dokumentation über die Erfüllung aller relevanten grundlegenden Anforderungen (etwa über die verwendeten Bestandteile und deren Eignung für den Einsatz in Medizinprodukten. Dies gilt insbesondere bei Materialien oder Bauteilen und Zubehör von Prothesen, Orthesen, Bandagen u.s.w.zu, wenn diese aus Materialien bestehen oder Teile enthalten, die u.U. Allergien oder andere gesundheitliche Beeinträchtigungen beim Träger auslösen können – (Nickel- oder andere Legierungen, Leder, Kunststoffe ...).Diese Dokumentation muß im Ernstfall (Behördenkontrollen) verfügbar sein. Dabei spielen die Auswahl der Vorprodukte, die Einhaltung der fachlich gebotenen und dokumentierten Verfahrensschritte sowie angemessene Maßnahmen zur Gewährleistung einer kontinuierlich hohen Qualität der Herstellung eine entscheidende Rolle.

Empfehlenswert ist, darauf zu achten, daß Materiallieferanten bzw. Lieferanten von Vorprodukten am Lieferschein und/oder auf der Rechnung die Produkt-(Material-bezeichnung samt Chargennummer u.s.w. der Verpackungseinheit(en) bekanntgeben, damit im Ernstfall der abgebende Betrieb die geforderte Rückverfolgbarkeit problemlos erbringen kann.

Sonderanfertigungen unterliegen nicht der "Eurozulassung" durch die sogenannten Benannten Stellen. Der Hersteller der Sonderanfertigung bestätigt selbst die Übereinstimmung des betreffenden Produktes mit den österreichischen und europäischen Vorschriften durch das Ausstellen der Konformitätserklärung.

Sonderanfertigungen selbst dürften an sich kein CE-Zeichen tragen. Nach Auffassung der Bundesinnung ist es jedoch keinesfalls sinnvoll bzw. zumutbar, eventuell vorhandene CE-Zeichen auf Vorprodukten (Brillenfassungen, -gläser, Paßteile etc.) zu entfernen.

(= Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG – siehe Beilage) entspricht. Eine Übergabe an den Kunden ist nicht notwendig.

Es soll unbedingt sichergestellt sein, daß Konformitätserklärungen über eingesetzte Vorprodukte, die nicht vom Lieferanten mitgeliefert wurden, zumindest dort jederzeit abrufbar sein müssen.

Die Konformitätserklärung (Muster in der Beilage) muß zumindest folgende Angaben enthalten:

• Name und Anschrift des Betriebes (Augenoptiker, Orthopädietechniker, Hörgeräteakustiker), der die Sonderanfertigung herstellt
• erforderliche Daten, die zur Indentifizierung des Produktes notwendig sind
• Name und Anschrift des Verwenders (Kunden, Patienten) und die Versicherung, daß das Produkt ausschließliche für diesen bestimmt ist
• Name und Anschrift des verordnenden Arztes (der medizinischen Einrichtung) oder der befugten Person (Augenoptiker, Kontaktlinsenoptiker, der die notwendige Brillenglasbestimmung, Hörgeräteakustiker der die erforderlichen Messungen) durchgeführt hat

• Spezifische Merkmale des Produktes, wie Daten, Meßwerte, Diagnose, Indikation lt. ärztlicher Verordnung oder Ermittlung durch die befugte Person

• Spezifische Produktdaten, verwendete Vorprodukte und deren ev. Leistungsmerkmale

• die Versicherung, daß das Produkt den Grundlegenden Anforderungen gemäß der Verordnung BGBl. Nr. 291/1997 (=Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG) entspricht. Soferne bestimmte grundlegende Anforderungen nicht vollständig eingehalten worden sind, muß dies mit Angabe der Gründe hiefür festgehalten werden.

In Österreich tätige Hersteller von Medizinprodukten (auch von Sonderanfertigungen) müssen sich beim Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (Abteilung II/7A/8, 1010 Wien, Stubenring 1) registrieren lassen. Laut MPG hatte diese Meldung für alle bestehenden Betriebe bereits bis spätestens 1. 3. 1997 zu erfolgen, für alle neu hinzukommenden Betriebe unmittelbar vor Aufnahme der Tätigkeit. Für diese Meldung gibt es kein Formular, sie kann daher formlos erfolgen. (Muster in der Beilage).

(Unter der Kategorie der Produkte ist nicht die Klasse gemäß Klassifizierungsverordnung zu verstehen. Es wurde weder von der Kommission noch vom zuständigen österreichischen Bundesministerium bisher festgelegt, was genau darunter zu verstehen ist. Am ehesten ist wohl eine grobe Einteilung der Produkte wie zB. Brillen, Hörgeräte oder orthopädische Behelfe, Bandagen u.dgl. gemeint).

Die Richtlinien bzw. das Medizinproduktegesetz fordern von Herstellern auch eine Dokumentation über die Verfahrensschritte, die der jeweiligen Fachkunde, der Anordnung des Arztes oder der befugten Person und den Herstelleranweisungen zum Ausgangsmaterial entsprechen. Aus der Dokumentation muß sich die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften ersehen lassen. Der Hersteller ist verpflichtet die Dokumentation für die nationalen Behörden zur Einsichtnahme bereitzuhalten. (Siehe auch Anhang VIII zur EG-Richtlinie 93/42).

Der Arbeitsauftrag, die Lieferscheine, die Rechnungen und sonstigen Unterlagen der Lieferanten, die Verarbeitungsanleitungen sowie die Konformitätserklärung sind 5 Jahre lang (ab Übergabe des Medizinproduktes an den Verwender) aufzubewahren.

Das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales kann eine Auflistung der in einem bestimmten Zeitraum in Verkehr gebrachten Sonderanfertigungn verlangen.

Der Sonderanfertiger hat jedenfalls in seiner Dokumentation (Kartei) sicherzustellen, daß nachvollziebar Namen, Registriernummern, Produktspezifikationen (z.B. Linsenparameter, Hörgerätemeßdaten) u.s.w. festgehalten werden.

Es müssen jedem Medizinprodukt unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises jedenfalls die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen (Gebrauchsanweisungen) ausgehändigt werden (Hinweise auf die ordnungsgemäße und zweckentsprechende Verwendung des Produktes – allenfalls Übernahmebestätigung des Kunden verlangen).

Unter Umständen empfiehlt sich ein Hinweis auf eine verlängerte Gebrauchsdauer unter der Voraussetzung der zweckentsprechenden Verwendung und regelmäßigen Wartung bzw. Reinigung. Die Zusicherung einer bestimmten Gebrauchsdauer wird allerdings von MPG nicht verlangt.

Vorkommnisse wie Fehlfunktionen, Änderungen der Merkmale oder der Leistung, Mängel in bezug auf Kennzeichnung oder Gebrauchsanleitung, die geeignet sind, zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Anwenders (Patienten) zu führen oder technische bzw. medizinische Gründe für das Rückrufen von Medizinprodukten vom Markt, sind unverzüglich dem zuständigen Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales mitzuteilen (siehe dazu § 70 MPG).

Wer Medizinprodukte erstmals in den Verkehr bringt (z.B. Sonderanfertiger) hat einen Sicherheitsbeauftragten zu bestellen. Die Aufgabenstellung für diese Person ist die

• Sammlung von Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten,
• Bewertung der Risiken,
• Erfüllung der Anzeigenpflicht (siehe Punkt schwerwiegende Zwischenfälle).

Es sind hiefür Personen mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit vorgesehen. Diese Meldung wird auch im Rahmen der Registrierung gemäß § 67 MPG verlangt.

Die Empfehlung der Bundesinnung hiezu lautet: Nominierung des Betriebsinhabers, des gewerberechtlichen Geschäftsführers oder eines im Betrieb beschäftigten Meisters.

Nach MPG ist es verboten, Medizinprodukte mit Kennzeichnungen oder Aufmachungen zu versehen, die nicht wahr sind oder zur Irreführung geeignet sind.

Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muß so gestaltet sein, daß der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und in der das Produkt eindeutig als Medizinprodukt dargestellt wird. Sie muß zumindest eine genaue Bezeichnung des Produktes, dessen Zweckbestimmung sowie für die Verwendung unerläßliche Informationen und einen deutlichen Hinweis darauf enthalten, daß das Medizinprodukt u.U. unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Im Rahmen der Verkaufsförderung für Medizinprodukte dürfen Prämien und sonstige finanzielle oder materielle Vorteile im Zusammenhang mit dem Verkauf, der Verschreibung u.s.w. von Medizinprodukten weder gewährt, angeboten oder zugesagt werden. Es steht aber auch die Annahme, Forderung oder Duldung von derartigen Versprechungen unter Strafsanktion (ausgenommen Vorteile von geringem Wert die für die medizinische oder medizintechnische Praxis von Belang sein müssen.

Die EG-Richtlinie unterteilt Medizinprodukte je nach den angenommenen mit der Verwendung möglicherweise entstehenden Risken in 4 Risikogruppen. Diese Unterteilung wurde für Österreich durch die erwähnte Klassifizierungsverordnung voll inhaltlich übernommen: Klassen I (geringes Risiko), IIa (mittleres Risiko), IIb (erhöhtes Risiko), III (hohes bis höchstes Risiko).

Die wichtigste Folge aus dieser Klassifizierung liegt in den damit verbundenen Verpflichtungen hinsichtlich Konformitätserklärung und Qualitätssicherung für die Herstellung. Klasse I-Produkte, die nicht steril sind oder die keine Meßfunktionen haben, dürfen vom Hersteller selbst zertifiziert (=Ausstellung einer Konformitätserklärung) werden. Bei Klasse I-Produkten, die steril sind oder Meßfunktion haben, sowie bei Klasse IIa-, Klasse IIb- und Klasse III-Produkten muß dies gemeinsam mit einer benannten Stelle erfolgen.

Korrektionsbrillen,

Prothesen, Orthesen, Einlagen, Mieder, Bandagen,

Stomabeutel, sammelnde Inkontinenzhilfen,

Produkte zur Ruhigstellung von Körperteilen und/oder zum Ausüben von Druck oder Kompression (z.B. Gipsbinden, Halsmanschetten, Kompressionsstrümpfe).

Gehhilfen, Rollstühle

Wundverbände

Ohranpaßstücke für Hörgeräte für kurzzeitige (=bis zu 30 Tagen ununterbrochene) Verwendung, sonst IIa.

Kontaktlinsen, (Kosmetische Kontaktlinsen ohne optische Korrekturfunktion sind keine MP),

Urinkatheder, Trachealkatheder (soferne für kurzzeitige = bis zu 30 Tagen ununterbrochene Verwendung, sonst IIb).

Hörgeräte (=aktiv therapeutische Produkte).

Kontaktlinsenlösungen, zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen.

Verbände für schlecht heilende ausgedehnte ulzerierende Wunden, großflächige schwere Verbrennungen u.dgl.

Ersatzteile, die zum Austausch gegen Bestandteile eines in Verwendung stehenden MP vorgesehen sind, deren Konformität bereits nachgewiesen wurde, sind keine Medizinprodukte. Werden durch solche Ersatzteile allerdings die Charakteristika oder die Erscheinungsform eines MP in bezug auf seine Konformität wesentlich verändert, sind solche Ersatzteile sehr wohl als MP anzusehen und entsprechend zu beurteilen.

Software unterliegt dann dem MPG wenn sie für das Funktionieren eines MP notwendig ist und ist dann als Bestandteil des betreffenden Produktes einzustufen. Eine gesonderte Klassifizierung ist nur dann vorgesehen, wenn die Software auch getrennt vom Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird.

Software, die sowohl für die Verwendung zusammen mit einem MP zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken als auch für allgemeine Zwecke verwendet wird, ist je nach Verwendungszweck zu behandeln; sonstige Software für mehrfache allgemeine Verwendungszwecke ist normalerweise kein MP.

Zuordnung je nacb Zweckbestimmung durch den Hersteller.

Es gibt keine verbindliche Festlegung, daß Sonderanfertiger bzw. Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I und IIa (gemäß Klassifizierungs-Verordnung) ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem haben müssen. Der Hersteller muß allerdings durch geeignete Maßnahmen sicherstellen, daß seine Produkte den Anforderungen der gesetzlichen Bestimmungen entsprechen.

Bei Kontaktlinsen, Hörgeräten, Paßteilen ist der Hersteller insbesondere verpflichtet, Informationen über das Produkt für den späteren Träger dem anpassenden bzw. in seine Sonderanfertigung einbauenden Betrieb mitzuliefern (Angaben auf der Verpackung des Produktes und in Form von Gebrauchsanweisungen). Alle vom Hersteller beigegebenen Informationen hat der Sonderanfertiger zu beachten. Darunter können insbesondere Hinweise fallen, daß zur Pflege einer Kontaktlinse nur ein bestimmtes Mittel verwendet werden darf.

MUSTER: Meldung nach § 67 MPG

An das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

Abteilung II/7A/8

Stubenring 1

A-1010 Wien

1. Name der Firma _________________________________

Anschrift _________________________________

Tel./Fax/e-mail

Internet _________________________________

2. Status

€ Hersteller

€ Bevollmächtigter

€ Zusammensetzer von Systemen bzw. Behandlungseinheiten

€ Sterilisierer für das Inverkehrbringen

3. Kategorie der hergestellten bzw. erstmals in Verkehr gebrachten Medizinprodukte

€ Brillen € Einlagen

€ Kontaktlinsen € Mieder

€ Kontaktlinsenpflegemittel € Orthesen

€ Hörgeräte € Prothesen

€ Augenprothesen € Sonstiges

4. Name des Sicherheitsbeauftragten

____________________________________

5. Gewerbeberechtigung gemäß Gewerbeordnung

€ Augenoptiker € Hörgeräteakustiker

€ Kontaktlinsenoptiker € Orthopädietechniker

• Bandagist/Orthopädietechniker Sonstige Gewerbeberechtigungen

Datum Unterschrift

_________________ ____________________

Datum _______________________________

Hersteller Name _______________________________

Straße _______________________________

PLZ/Ort _______________________________

Verordnet durch Name _______________________________

Straße _______________________________

PLZ/Ort _______________________________

Anwender Name _______________________________

Produkt _______________________________

spezifische Merkmale _______________________________

_______________________________

_______________________________

Mit dieser Konformitätserklärung wird versichert, daß diese Sonderanfertigung den grundlegenden Anforderungen der Verordnung BGBl. Nr. 291/1996 und somit auch Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG entspricht und ausschließlich für den genannten Patienten bestimmt ist.

Folgende grundlegende Anforderungen konnten nicht eingehalten werden:

Die Gründe für die Abweichung sind:

An das

Bundesministerium für

Arbeit, Gesundheit und Soziales

Abteilung II/7A/8

Stubenring 1

A-1010 Wien

Meldung gemäß § 70 MPG über

€ eine notwendige Rückrufaktion eines Produktes

Name der Firma ___________________________________

Straße ___________________________________

Ort ___________________________________

Telefon/Fax ___________________________________

Problembeschreibung:

Betroffenes Material:

__________________ _______________________

Datum Unterschrift