RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 ueber Medizinprodukte


DER RAT DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFTEN -


gestuetzt auf den Vertrag zur Gruendung der Europaeischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a,
auf Vorschlag der Kommission (1),
in Zusammenarbeit mit dem Europaeischen Parlament (2),
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3),
in Erwaegung nachstehender Gruende:


Im Sinne des Binnenmarktes muessen entsprechende Massnahmen getroffen werden. Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewaehrleistet ist.
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bezueglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und der Leistungen der Medizinprodukte unterscheiden sich jeweils nach Inhalt und Geltungsbereich. Auch die Zertifizierungs- und Kontrollverfahren fuer diese Produkte sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden; solche Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar.
Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, beduerfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewaehrleisten.


Die harmonisierten Bestimmungen muessen von den Massnahmen unterschieden werden, die die Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des oeffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffen haben und die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Sie lassen daher das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchfuehrung der genannten Massnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts unberuehrt.
Medizinprodukte muessen fuer Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.
Bestimmte Medizinprodukte sind dafuer ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften ueber Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Faellen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschliesslich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden koennen. In solchen Faellen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergaenzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Koerper entfalten koennen, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang muessen die Pruefungen auf Sicherheit, Qualitaet und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemaess der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und aerztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise ueber Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
Die in den Anhaengen festgelegten grundlegenden Anforderungen und sonstigen Anforderungen, einschliesslich der Hinweise auf Minimierung oder Verringerung der Gefahren, sind so zu interpretieren und anzuwenden, dass dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwaegungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Mass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.
Entsprechend den in der Entschliessung des Rates vom 7. Mai 1985 ueber eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (6) festgelegten Grundsaetzen muessen sich die Regelungen bezueglich der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auf die Bestimmungen beschraenken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genuegen. Da es sich hier um Anforderungen grundlegender Art handelt, muessen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen muessen mit der noetigen Sorgfalt angewandt werden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwaegungen Rechnung zu tragen, die mit einem hohen Mass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.

Mit der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber aktive implantierbare medizinische Geraete (7) wird die neue Konzeption erstmalig auf dem Gebiet der Medizinprodukte angewandt. Im Interesse gleichartiger gemeinschaftlicher Regelungen fuer saemtliche Medizinprodukte lehnt sich die vorliegende Richtlinie weitgehend an die Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG an. Aus denselben Gruenden muss die letztgenannte Richtlinie um die allgemeinen Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ergaenzt werden.
Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Vertraeglichkeit sind wesentlicher Bestandteil der Unbedenklichkeit der Medizinprodukte. Die vorliegende Richtlinie enthaelt gegenueber der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber die elektromagnetische Vertraeglichkeit (8) entsprechende spezifische Bestimmungen.

Die vorliegende Richtlinie regelt die Anforderungen an die Auslegung und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlungen abgeben. Diese Richtlinie beruehrt nicht die erforderliche Genehmigung gemaess der Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zur AEnderung der Richtlinien, mit denen die Grundnormen fuer den Gesundheitsschutz der Bevoelkerung und der Arbeitskraefte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt wurden (9) noch die Anwendung der Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Massnahmen im Strahlenschutz der medizinischen Untersuchungen und Behandlungen ausgesetzten Personen (10). Die Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 ueber die Durchfuehrung von Massnahmen zur Foerderung einer besseren Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz (11) sowie die einschlaegigen Einzelrichtlinien bleiben anwendbar.

Zum Nachweis der UEbereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermoeglichung der Kontrolle dieser UEbereinstimmung sind auf europaeischer Ebene harmonisierte Normen zur Verhuetung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung medizintechnischer Produkte wuenschenswert. Diese auf europaeischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Einrichtungen entwickelt und muessen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europaeische Komitee fuer Normung (CEN) und das Europaeische Komitee fuer elektrotechnische Normung (CENELEC) sind als zustaendige Gremien fuer die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien fuer die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Einrichtungen anerkannt.
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europaeische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. Maerz 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (12) sowie gemaess den obengenannten allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. In bezug auf eine eventuelle AEnderung der harmonisierten Normen ist es zweckmaessig, dass die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuss unterstuetzt wird und dass die erforderlichen Massnahmen im Einklang mit dem Verfahren I gemaess dem Beschluss 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitaeten fuer die Ausuebung der der Kommission uebertragenen Durchfuehrungsbefugnisse (13) festgelegt werden. Fuer spezifische Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreichten Harmonisierungsstand in Form von Monographien des Europaeischen Arzneibuchs im Rahmen dieser Richtlinie zu uebernehmen. Daher koennen mehrere Monographien des Europaeischen Arzneibuchs den obengenannten harmonisierten Normen gleichgestellt werden.
Der Rat hat durch seinen Beschluss 90/683/EWG vom 13. Dezember 1990 ueber die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module fuer die verschiedenen Phasen der Konformitaetsbewertungsverfahren (14) harmonisierte Konformitaetsbewertungsverfahren festgelegt. Durch die Anwendung dieser Module auf die Medizinprodukte kann die Verantwortung der Hersteller und der benannten Stellen bei den Konformitaetsbewertungsverfahren unter Beruecksichtigung der Art der betreffenden Produkte festgelegt werden. Die Praezisierungen dieser Module sind durch die Art der fuer die Medizinprodukte geforderten Pruefungen gerechtfertigt.

Vor allem fuer die Konformitaetsbewertungsverfahren erscheint es zweckmaessig, die Produkte in vier Klassen zu unterteilen. Die Klassifizierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen Koerpers und beruecksichtigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung. Die Konformitaetsbewertungsverfahren fuer Produkte der Klasse I koennen generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da der Grad der Verletzbarkeit durch diese Produkte gering ist. Fuer die Produkte der Klasse IIa ist die Beteiligung einer benannten Stelle fuer das Herstellungsstadium verbindlich. Fuer die Produkte der Klassen IIb und III, die ein hohes Gefahrenpotential darstellen, ist eine Kontrolle durch eine benannte Stelle in bezug auf die Auslegung der Produkte sowie ihre Herstellung erforderlich. Die Klasse III ist den kritischsten Produkten vorbehalten, deren Inverkehrbringen eine ausdrueckliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die Konformitaet erfordert.
Sofern die Konformitaet der Produkte unter der Verantwortung des Herstellers bewertet werden kann, muessen sich die zustaendigen Behoerden, insbesondere in dringenden Situationen, an eine in der Gemeinschaft niedergelassene fuer das Inverkehrbringen zustaendige Person wenden koennen; dies kann der Hersteller oder eine vom Hersteller dazu benannte in der Gemeinschaft niedergelassene Person sein.

Die Medizinprodukte muessen im Regelfall mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus dem ihre UEbereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie hervorgeht und das Voraussetzung fuer den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestimmungsgemaesse Inbetriebnahme ist.
Im Rahmen der Bekaempfung von Aids und unter Beruecksichtigung der vom Rat am 16. Mai 1989 verabschiedeten Schlussfolgerungen ueber die kuenftigen Taetigkeiten zur Verhuetung und Kontrolle von Aids in der Gemeinschaft (15) muessen die zum Schutz vor einer Infizierung mit dem HIV-Virus angewandten Medizinprodukte einen hochgradigen Schutz bieten. Auslegung und Herstellung dieser Produkte muessen durch eine benannte Stelle geprueft werden.
Die Klassifizierungsregeln gestatten im allgemeinen eine angemessene Einstufung der Medizinprodukte. Angesichts der Vielfalt der Produkte und der technologischen Entwicklung auf diesem Gebiet sind zu den Durchfuehrungsbefugnissen der Kommission die erforderlichen Entscheidungen ueber die angemessene Einstufung der Produkte, eine Neueinstufung oder gegebenenfalls eine Anpassung der Entscheidungsregeln zu rechnen. Da diese Fragen eng mit dem Gesundheitsschutz zusammenhaengen, ist es angemessen, dass diese Entscheidungen unter das Verfahren IIIa gemaess dem Beschluss 87/373/EWG fallen.

Die Bestaetigung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen kann beinhalten, dass die klinischen Pruefungen unter der Verantwortung des Herstellers durchzufuehren sind. Im Hinblick auf die Durchfuehrung dieser Pruefungen muessen geeignete Massnahmen zum Schutz der oeffentlichen Gesundheit und der oeffentlichen Ordnung festgelegt werden.

Der Gesundheitsschutz und die diesbezueglichen Kontrollen koennen durch ein System der technischen Sicherheitsueberwachung wirksamer gestaltet werden, das auf Gemeinschaftsebene eingerichtet wird.

Diese Richtlinie erfasst alle Medizinprodukte gemaess der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 ueber die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber medizinische Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung (16). Die vorgenannte Richtlinie muss daher aufgehoben werden. Aus denselben Gruenden muss die Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ueber die in der Humanmedizin und der Veterinaermedizin eingesetzten elektrischen Geraete (17) geaendert werden -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1
Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

  1. Diese Richtlinie gilt fuer Medizinprodukte und ihr Zubehoer. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehoer als eigenstaendiges Medizinprodukt behandelt. Medizinprodukte und Zubehoer werden nachstehend "Produkte" genannt.
  2. Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:
    a) Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstaende, einschliesslich der fuer ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung fuer Menschen fuer folgende Zwecke bestimmt sind:
    - Erkennung, Verhuetung, UEberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
    - Erkennung, UEberwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
    - Untersuchung, Ersatz oder Veraenderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
    - Empfaengnisregelung,
    und deren bestimmungsgemaesse Hauptwirkung im oder am menschlichen Koerper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstuetzt werden kann.
    b) Zubehoer: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.
    c) Produkt fuer die In-vitro-Diagnose: jedes Produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Ausruestung, Instrument, Apparat oder System - einzeln oder kombiniert - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Koerper stammenden Proben verwendet wird und dazu dient, Informationen ueber physiologische Zustaende oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustaende oder angeborene Anomalien zu liefern.
    d) Sonderanfertigung: jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschliesslichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist.
    Die oben genannte Verordnung kann auch von jeder anderen Person ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist.
    Serienmaessig hergestellte Produkte, die angepasst werden muessen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmaessigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.
    e) Fuer klinische Pruefungen bestimmtes Produkt: jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchfuehrung von Pruefungen am Menschen gemaess Anhang X Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfuegung gestellt zu werden.
    Im Hinblick auf die Durchfuehrung der klinischen Pruefungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Pruefungen durchzufuehren.
    f) Hersteller: die natuerliche oder juristische Person, die fuer die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhaengig davon, ob diese Taetigkeiten von dieser Person oder stellvertretend fuer diese von einer dritten Person ausgefuehrt werden.
    Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch fuer die natuerliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder fuer die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht fuer Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte fuer einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
    g) Zweckbestimmung: Verwendung, fuer die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.
    h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche UEberlassung eines Produkts, das nicht fuer klinische Pruefungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
    i) Inbetriebnahme: Phase, in der ein Produkt erstmals bestimmungsgemaess auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann.
  3. Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG abzugeben, unterliegen dieser Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG.
    Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschliesslich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Die grundlegenden Anforderungen gemaess Anhang I der vorliegenden Richtlinie kommen insofern zur Anwendung, als sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betroffen sind.
  4. Enthaelt ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden und in Ergaenzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Koerper entfalten kann, so ist dieses Produkt gemaess der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.
  5. Diese Richtlinie gilt nicht fuer
    a) Produkte fuer die In-vitro-Diagnose;
    b) aktive implantierbare medizinische Geraete gemaess der Richtlinie 90/385/EWG;
    c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG;
    d) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG (18);
    e) menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten;
    f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch fuer Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden;
    g) Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetoetetem tierischen Gewebe oder von abgetoeteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden.
  6. Diese Richtlinie gilt nicht fuer persoenliche Schutzausruestungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG. Die Entscheidung darueber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie faellt, erfolgt insbesondere unter Beruecksichtigung der hauptsaechlichen Zweckbestimmung des Produkts.
  7. Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG.

(8) Diese Richtlinie beruehrt weder die Anwendung der Richtlinie 80/386/Euratom noch die Anwendung der Richtlinie 84/466/Euratom.

Artikel 2

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Massnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden duerfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemaesser Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung nicht gefaehrden.

Artikel 3

Grundlegende Anforderungen

Die Produkte muessen die grundlegenden Anforderungen gemaess Anhang I erfuellen, die auf sie unter Beruecksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.

Artikel 4

Freier Verkehr, Produkte fuer besondere Zwecke

  1. Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 17 tragen, aus der hervorgeht, dass sie einer Konformitaetsbewertung nach Artikel 11 unterzogen worden sind.
  2. Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass
    - fuer klinische Pruefungen bestimmte Produkte den entsprechend qualifizierten AErzten oder den dazu befugten Personen zur Vefuegung gestellt werden, wenn sie den Bedingungen gemaess Artikel 15 und Anhang VIII entsprechen;
    - Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemaess Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklaerung gemaess Anhang VIII beigefuegt sein.
    Diese Produkte tragen nicht die CE-Zeichnung.
  3. Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorfuehrungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden koennen, wenn ihre UEbereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.
  4. Die Mitgliedstaaten koennen verlangen, dass die dem Anwender und dem Patienten gemaess Anhang I Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben bei der UEbergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen oder in einer anderen Gemeinschaftssprache vorliegen, unabhaengig davon, ob das Produkt zu beruflichen oder sonstigen Zwecken eingesetzt werden soll.
  5. Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, dass die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen.
    Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien waehrend einer UEbergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, dass die Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall muessen die Nummern dieser Richtlinien, die im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften veroeffentlicht sind, in den von den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.

    Artikel 5

Verweis auf Normen

  1. Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemaess Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlaegigen nationalen Normen zur Durchfuehrung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften veroeffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veroeffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.
  2. Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schliesst auch die Monographie des Europaeischen Arzneibuchs insbesondere ueber chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie muessen im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften veroeffentlicht sein.
  3. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemaess Artikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten zu treffenden Massnahmen in bezug auf diese Normen und die Veroeffentlichung gemaess Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

    Artikel 6

Ausschuss "Normen und technische Vorschriften"

  1. Die Kommission wird von dem Ausschuss gemaess Artikel 5 der Richtlinie 83/189/EWG unterstuetzt.
  2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuss einen Entwurf der zu treffenden Massnahmen. Der Ausschuss gibt - gegebenenfalls durch Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Beruecksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.
    Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darueber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, dass sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.
    Die Kommission beruecksichtigt soweit wie moeglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuss darueber, inwieweit sie seine Stellungnahme beruecksichtigt hat.

    Artikel 7

Ausschuss "Medizinprodukte"

  1. Die Kommission wird von dem Ausschuss gemaess Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG unterstuetzt.
  2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuss einen Entwurf der zu treffenden Massnahmen. Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Beruecksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages fuer die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschluesse vorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuss werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemaess dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
    Die Kommission erlaesst die beabsichtigten Massnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses uebereinstimmen.
    Stimmen die beabsichtigten Massnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht ueberein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzueglich einen Vorschlag fuer die zu treffenden Massnahmen. Der Rat beschliesst mit qualifizierter Mehrheit.
    Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluss gefasst, so werden die vorgeschlagenen Massnahmen von der Kommission erlassen.
  3. Der Ausschuss kann jede Frage im Zusammenhang mit der Durchfuehrung dieser Richtlinie pruefen.

    Artikel 8

Schutzklausel

  1. Stellt ein Mitglied fest, dass in Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich genannte Produkte die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefaehrden koennen, auch wenn sie sachgemaess installiert, instand gehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorlaeufigen Massnahmen, um diese Produkte vom Markt zurueckzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschraenken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzueglich diese Massnahmen mit, nennt die Gruende fuer seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtuebereinstimmung mit dieser Richtlinie zurueckzufuehren ist auf
    a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
    b) eine unzulaengliche Anwendung der Normen gemaess Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
    c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
  2. Die Kommission konsultiert so bald wie moeglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhoerung fest,
    - dass die Massnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon unverzueglich den Mitgliedstaat, der die Massnahme getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begruendet, so befasst die Kommission nach Anhoerung der Betroffenen den in Artikel 6 genannten Ausschuss innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren ein;
    - dass die Massnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzueglich den Mitgliedstaat, der die Massnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmaechtigten.
  3. Ist ein mit dieser Richtlinie nicht uebereinstimmendes Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zustaendige Mitgliedstaat gegenueber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Massnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die uebrigen Mitgliedstaaten.
  4. Die Kommission sorgt dafuer, dass die Mitgliedstaaten ueber den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.

    Artikel 9

Klassifizierung

  1. Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln gemaess Anhang IX.
  2. Ergibt sich aus der Anwendung der Klassifizierungsregeln ein Streitfall zwischen dem Hersteller und der betreffenden benannten Stelle, so werden die fuer diese Stelle zustaendigen Behoerden zwecks Entscheidung befasst.
  3. Die Klassifizierungsregeln gemaess Anhang IX koennen in UEbereinstimmung mit dem Verfahren gemaess Artikel 7 Absatz 2 entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemaess Artikel 10 verfuegbaren Informationen angepasst werden.

    Artikel 10

Informationen ueber Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen

  1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Massnahmen, damit die Angaben, die ihnen gemaess dieser Richtlinie zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produkt der Klassen I, IIa, IIb oder III zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfasst und bewertet werden:
    a) jede Funktionsstoerung oder jede AEnderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemaessheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders fuehren kann oder gefuehrt hat;
    b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rueckruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller gefuehrt hat.
  2. Wenn ein Mitgliedstaat die AErzteschaft oder medizinische Einrichtungen auffordert, den zustaendigen Behoerden die Vorkommnisse gemaess Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Massnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird.
  3. Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Moeglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die uebrigen Mitgliedstaaten unverzueglich ueber die Vorkommnisse gemaess Absatz 1, fuer die Massnahmen getroffen bzw. ins Auge gefasst wurden.

    Artikel 11

Konformitaetsbewertung

  1. Fuer Produkte der Klasse III mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der fuer klinische Pruefungen bestimmten Produkte muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
    a) das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (vollstaendiges Qualitaetssicherungssystem) gemaess Anhang II
    b) oder das Verfahren der EG-Baumusterpruefung gemaess Anhang III in Verbindung mit
    i) dem Verfahren der EG-Pruefung gemaess Anhang IV
    oder
    ii) dem Verfahren der EG-Konformitaetserklaeung (Qualitaetssicherung Produktion) gemaess Anhang V.
  2. Fuer Produkte der Klasse IIa mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der fuer klinische Pruefungen bestimmten Produkte muss der Hersteller, damit die CE-Zeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung gemaess Anhang VII eingehalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit
    a) dem Verfahren der EG-Pruefung gemaess Anhang VI
    oder
    b) dem Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produktion) gemaess Anhang V
    oder
    c) dem Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produkt) gemaess Anhang VI.
    Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das Verfahren gemaess Absatz 3 Buchstabe a) anwenden.
  3. Fuer Produkte der Klasse IIb mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der fuer klinische Pruefungen bestimmten Produkte muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
    a) das Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (vollstaendiges Qualitaetssicherungssystem) gemaess Anhang II; in diesem Fall findet Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung;
    b) das Verfahren der EG-Baumusterpruefung gemaess Anhang III in Verbindung mit
    i) dem Verfahren der EG-Pruefung gemaess Anhang IV
    oder
    ii) dem Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produktion) gemaess Anhang V
    oder
    iii) dem Verfahren der EG-Konformitaetserklaerung (Qualitaetssicherung Produkt) gemaess Anhang VI.
  4. Die Kommission unterbreitet dem Rat spaetestens fuenf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht ueber die Durchfuehrung der Bestimmungen gemaess Artikel 10 Absatz 1, Artikel 15 Absatz 1, insbesondere im Hinblick auf Produkte der Klassen I und IIa, und ueber die Durchfuehrung der Bestimmungen gemaess Anhang II Abschnitt 4.3 Absaetze 2 und 3 und Anhang III Abschnitt 5 Absaetze 2 und 3 sowie gegebenenfalls geeignete Vorschlaege.
  5. Fuer Produkte der Klasse I mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der fuer klinische Pruefungen bestimmten Produkte muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemaess Anhang VII einhalten und vor dem Inverkehrbringen die erforderliche EG-Konformitaetserklaerung ausstellen.
  6. Fuer Sonderanfertigungen muss der Hersteller das Verfahren gemaess Anhang VIII einhalten und vor dem Inverkehrbringen jedes Produkts die Erklaerung gemaess dem genannten Anhang ausstellen.
    Die Mitgliedstaaten koennen vorschreiben, dass der Hersteller der zustaendigen Behoerde eine Liste derartiger Produkte, die in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen wurden, uebermitteln muss.
  7. Bei dem Verfahren der Konformitaetsbewertung fuer ein Produkt beruecksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Pruefungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemaess dieser Richtlinie vorgenommen wurden.
  8. Der Hersteller kann seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmaechtigten beauftragen, die Verfahren gemaess den Anhaengen III, IV, VII und VIII einzuleiten.
  9. Setzt das Verfahren der Konformitaetsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter im Rahmen der Aufgaben, fuer die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
  10. Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemaesser Begruendung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitaetsbescheinigung im Hinblick auf das gewaehlte Verfahren erforderlich sind.
  11. Die von den benannten Stellen gemaess den Anhaengen II und III getroffenen Entscheidungen haben eine Gueltigkeitsdauer von hoechstens fuenf Jahren, die auf Antrag jeweils um fuenf Jahre verlaengert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
  12. Die Unterlagen und der Schriftwechsel ueber die Verfahren gemaess den Absaetzen 1 bis 6 werden in der Amtssprache des Mitgliedsstaats abgefasst, in dem diese Verfahren durchgefuehrt werden, und/oder in einer anderen Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelle anerkannt wird.
  13. Abweichend von den Absaetzen 1 bis 6 koennen die zustaendigen Behoerden auf ordnungsgemaess begruendeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemaess den Absaetzen 1 bis 6 nicht durchgefuehrt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

    Artikel 12

Sonderverfahren fuer Systeme und Behandlungseinheiten

  1. Abweichend von Artikel 11 gilt dieser Artikel fuer Systeme und Behandlungseinheiten.
  2. Jede natuerliche oder juristische Person, die Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschraenkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muss eine Erklaerung des Inhalts abgeben, dass
    a) sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprueft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgefuehrt hat;
    b) sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschliesslich der einschlaegigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat;
    c) die gesamte Taetigkeit in geeigneter Weise intern ueberwacht und kontrolliert wurde.
    Werden die Bedingungen nach Absatz 2 nicht erfuellt, wie es der Fall ist, wenn das System oder die Behandlungseinheit Produkte enthaelt, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder wenn die gewaehlte Kombination von Produkten nicht mit deren urspruenglicher Zweckbestimmung vereinbar ist, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenstaendiges Produkt behandelt und als solches dem einschlaegigen Verfahren des Artikels 11 unterzogen.
  3. Jede natuerliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemaess Absatz 2 oder andere Produkte mit CE-Kennzeichnung, fuer die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, fuer das Inverkehrbringen sterilisiert, muss eines der Ver-fahren gemaess den Anhaengen IV, V oder VI anwenden. Die Anwendung dieser Anhaenge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschraenkt. Die Person muss eine Erklaerung abgeben, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemaess den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.
  4. Die Produkte im Sinne der Absaetze 2 und 3 selbst sind nicht mit einer zusaetzlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Ihnen muessen Informationen gemaess Anhang I Abschnitt 13 beigefuegt sein, die gegebenenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetzten Produkte mitgelieferten Hinweise enthalten. Die Erklaerung gemaess den Absaetzen 2 und 3 ist fuer die zustaendigen Behoerden fuenf Jahre lang zur Verfuegung zu halten.

    Artikel 13

Klassifizierung und Abweichklausel

  1. Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass
    a) die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemaess Anhang IX eine Entscheidung ueber die Klassifizierung eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Produktkategorie erfordert
    oder
    b) ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Baureihe abweichend von den Bestimmungen in Anhang IX in eine andere Klasse einzustufen ist
    oder
    c) die Konformitaet eines Produkts oder einer Baureihe abweichend von Artikel 11 in ausschliesslicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 vorgesehenen Verfahren auszuwaehlen ist,
    so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begruendeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Massnahmen zu treffen. Diese Massnahmen werden nach dem Verfahren gemaess Artikel 7 Absatz 2 erlassen.
    (2) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten ueber die getroffenen Massnahmen und veroeffentlicht erforderlichenfalls die einschlaegigen Teile dieser Massnahmen im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften.

    Artikel 14

Meldung der fuer das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen

  1. Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte nach den Verfahren gemaess Artikel 11 Absaetze 5 und 6 in Verkehr bringen, oder jede andere natuerliche oder juristische Person, die die in Artikel 12 genannten Taetigkeiten ausfuehrt, muss den zustaendigen Behoerden des Mitgliedstaats, in dem sie ihren Firmensitz haben, die Anschrift des Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Produkte mitteilen.
  2. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte gemaess Absatz 1 in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muss er die in der Gemeinschaft niedergelassene(n) fuer das Inverkehrbringen verantwortliche(n) Person(en) benennen. Diese Personen muessen den zustaendigen Behoerden des Mitgliedstaats, in dem sie ihren Sitz haben, die Anschrift des Firmensitzes und die Kategorie der betreffenden Produkte mitteilen.
  3. Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die uebrigen Mitgliedstaaten und die Kommission ueber die in den Absaetzen 1 und 2 genannten Daten.

    Artikel 15

Klinische Pruefungen

  1. Bei Produkten, die fuer klinische Pruefungen bestimmt sind, wendet der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter das Verfahren gemaess Anhang VIII an und meldet dies den zustaendigen Behoerden der Mitgliedstaaten, in denen die Pruefungen durchgefuehrt werden sollen.
  2. Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Pruefungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zustaendigen Behoerden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gruende der oeffentlichen Gesundheit oder der oeffentlichen Ordnung gestuetzte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.
    Die Mitgliedstaaten koennen die Hersteller jedoch ermaechtigen, vor Ablauf der Frist von sechzig Tagen mit den klinischen Pruefungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befuerwortende Stellungnahme zu dem Pruefungsplan abgegeben hat.
  3. Bei anderen als den in Absatz 2 genannten Produkten koennen die Mitgliedstaaten die Hersteller ermaechtigen, sofort nach der Mitteilung mit der klinischen Pruefung zu beginnen, sofern die zustaendige Ethik-Kommission eine befuerwortende Stellungnahme zu dem Pruefungsplan abgegeben hat.
  4. Die Ermaechtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bzw. nach Absatz 3 kann von einer Genehmigung durch die zustaendige Behoerde abhaengig gemacht werden.
  5. Die klinischen Pruefungen muessen im Einklang mit den Bestimmungen von Anhang X durchgefuehrt werden. Diese Bestimmungen koennen nach dem Verfahren gemaess Artikel 7 Absatz 2 angepasst werden.
  6. Die Mitgliedstaaten treffen erforderlichenfalls die geeigneten Massnahmen zum Schutz der oeffentlichen Gesundheit und der oeffentlichen Ordnung.
  7. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter haelt den Bericht gemaess Anhang X Abschnitt 2.3.7 fuer die zustaendigen Behoerden zur Verfuegung.
  8. Die Bestimmungen der Absaetze 1 und 2 gelten nicht, wenn die klinischen Pruefungen mit Produkten durchgefuehrt werden, die gemaess Artikel 11 die CE-Kennzeichnung tragen duerfen, es sei denn, dass diese Pruefungen eine andere Zweckbestimmung der Produkte zum Gegenstand haben als die in dem Verfahren zur Bewertung der Konformitaet vorgesehenen. Die einschlaegigen Bestimmungen des Anhangs X bleiben anwendbar.

    Artikel 16


Benannte Stellen

  1. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie fuer die Durchfuehrung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemaess Artikel 11 benannt haben; sie teilen ausserdem die spezifischen Aufgaben mit, mit denen die Stellen betraut wurden. Die Kommission weist diesen Stellen, im folgenden als "benannte Stellen" bezeichnet, Kennummern zu.
    Die Kommission veroeffentlicht im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschliesslich ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, fuer die sie benannt wurden. Die Kommission sorgt fuer die Fortschreibung dieses Verzeichnisses.
  2. Die Mitgliedstaaten wenden fuer die Benennung der Stellen die Kriterien gemaess Anhang XI an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlaegigen harmonisierten Normen erlassenen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind, wird angenommen, dass sie den einschlaegigen Kriterien genuegen.
  3. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muss diese Benennung widerrufen, wenn er feststellt, dass die Stelle den Kriterien gemaess Absatz 2 nicht mehr genuegt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
  4. Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die Fristen fuer die Durchfuehrung der Bewertungen und Pruefungen gemaess den Anhaengen II bis VI fest.

    Artikel 17

CE-Kennzeichnung

  1. Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die fuer klinische Pruefungen bestimmt sind, muessen alle Produkte, von deren UEbereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemaess Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
  2. Die CE-Kennzeichnung gemaess Anhang XII muss, sofern dies durchfuehrbar und zweckmaessig ist, in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unausloeschbarer Form auf dem Produkt oder auf dem sterilen Verpackungsmaterial sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn moeglich, muss die CE-Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein.
    Ausser der CE-Kennzeichnung muss die Kennummer der benannten Stelle aufgefuehrt sein, die fuer die Durchfuehrung der Verfahren gemaess den Anhaengen II, IV, V und VI verantwortlich ist.
  3. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezueglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, duerfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen duerfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung fuer das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeintraechtigen.

    Artikel 18

Unrechtmaessige Anbringung der CE-Kennzeichnung

Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:
a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansaessiger Bevollmaechtigter verpflichtet, den weiteren Verstoss unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.
b) Falls die Nichtuebereinstimmung weiterbesteht, muss der Mitgliedstaat nach dem Verfahren des Artikels 8 alle geeigneten Massnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschraenken oder zu untersagen oder um zu gewaehrleisten, dass es vom Markt genommen wird.

Artikel 19

Verbote und Beschraenkungen

  1. Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die
    a) ein Verbot oder eine Beschraenkung des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme eines Produkts oder der Durchfuehrung der klinischen Pruefungen
    oder
    b) die Aufforderung zur Zurueckziehung der Produkte vom Markt zur Folge hat,
    ist genau zu begruenden. Sie wird dem Betreffenden unverzueglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden koennen, und der Fristen fuer die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.
  2. Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung muss der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter die Moeglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, dass eine solche Anhoerung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Massnahmen nicht moeglich ist.

    Artikel 20

Vertraulichkeit

Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die aerztliche Schweigepflicht dafuer, dass alle von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet sind, alle fuer die Durchfuehrung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht beruehrt.

Artikel 21

Aufhebung und AEnderung von Richtlinien

  1. Die Richtlinie 76/764/EWG wird zum 1. Januar 1995 aufgehoben.
  2. Im Titel sowie in Artikel 1 der Richtlinie 84/539/EWG werden die Worte "Humanmedizin und" gestrichen.
    Dem Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 84/539/EWG wird folgender Unterabsatz angefuegt:
    "Ist das Geraet gleichzeitig ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG (*), und erfuellt es die darin fuer dieses Produkt festgelegten grundlegenden Anforderungen, so gilt es als Geraet, das den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.
    (*) ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1."
  3. Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geaendert:
    1. An Artikel 1 Absatz 2 werden die folgenden beiden Buchstaben angefuegt:
    "h) Inverkehrbringen: erste entgeltliche oder unentgeltliche UEberlassung eines Geraets, das nicht fuer klinische Pruefungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Geraet handelt.
    i) Hersteller: die natuerliche oder juristische Person, die fuer die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Geraets im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhaengig davon, ob diese Taetigkeiten von dieser Person oder stellvertretend fuer diese von einer dritten Person ausgefuehrt werden.
    Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch fuer die natuerliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Geraete montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder fuer die Festlegung der Zweckbestimmung als Geraet im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht fuer Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Geraete fuer einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen."
    2. An Artikel 9 werden die folgenden Absaetze angefuegt:
    "(5) Bei dem Verfahren der Konformitaetsbewertung fuer ein Geraet beruecksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Pruefungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemaess dieser Richtlinie vorgenommen wurden.
  1. Setzt das Verfahren der Konformitaetsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter im Rahmen der Aufgaben, fuer die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.
  2. Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemaesser Begruendung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitaetsbescheinigung im Hinblick auf das gewaehlte Verfahren erforderlich sind.
  3. Die von den benannten Stellen gemaess den Anhaengen II und III getroffenen Entscheidungen haben eine Gueltigkeitsdauer von hoechstens fuenf Jahren, die auf Antrag jeweils um fuenf Jahre verlaengert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.
  4. Abweichend von den Absaetzen 1 und 2 koennen die zustaendigen Behoerden auf ordnungsgemaess begruendeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Geraete zulassen, bei denen die Verfahren gemaess den Absaetzen 1 und 2 nicht durchgefuehrt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt."
    3. Folgender Artikel wird eingefuegt:
    "Artikel 9a
  1. Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass die Konformitaet eines Geraets oder einer Geraetebaureihe abweichend von Artikel 9 in ausschliesslicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren auszuwaehlen ist, so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begruendeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Massnahmen zu treffen. Diese Massnahmen werden nach dem Verfahren gemaess Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG (*) ueber Medizinprodukte erlassen.
  2. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten ueber die getroffenen Massnahmen und veroeffentlicht gegebenenfalls die einschlaegigen Teile dieser Massnahmen im Amtsblatt der Europaeischen Gemeinschaften.
    (*) ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1."
    4. Artikel 10 wird wie folgt geaendert:
    - An Absatz 2 wird folgender Unterabsatz angefuegt:
    "Die Mitgliedstaaten koennen die Hersteller jedoch ermaechtigen, mit den betreffenden klinischen Pruefungen vor Ablauf der Frist von sechzig Tagen zu beginnen, sofern die zustaendige Ethik-Kommission eine befuerwortende Stellungnahme zu dem Pruefplan abgegeben hat."
    - Folgender Absatz wird eingefuegt:
    "(2a) Die Ermaechtigung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 kann von einer Genehmigung durch die zustaendige Behoerde abhaengig gemacht werden."
    5. Artikel 14 wird wie folgt ergaenzt:
    "Bei der im vorstehenden Absatz genannten Entscheidung muss der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter die Moeglichkeit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, dass eine solche Anhoerung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Massnahme nicht moeglich ist."

    Artikel 22

Durchfuehrung, UEbergangsbestimmungen

  1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veroeffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spaetestens 1. Juli 1994 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis.
    Der Staendige Ausschuss gemaess Artikel 7 kann seine Taetigkeit unmittelbar nach Bekanntgabe der Richtlinie aufnehmen. Die Mitgliedstaaten koennen die in Artikel 16 genannten Massnahmen unmittelbar nach Bekanntgabe dieser Richtlinie treffen (19).
    Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veroeffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
    Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab 1. Januar 1995 an.
  2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
  3. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Massnahmen, damit die genannten Stellen, die gemaess Artikel 11 Absaetze 1 bis 5 mit der Konformitaetsbewertung befasst sind, allen einschlaegigen Angaben ueber Merkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Ergebnissen einschlaegiger Pruefungen und Kontrollen, die gemaess den geltenden innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften fuer diese Produkte bereits durchgefuehrt wurden, Rechnung tragen.
  4. Die Mitgliedstaaten gestatten fuer einen Zeitraum von fuenf Jahren nach Annahme dieser Richtlinie das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die den in ihrem Hoheitsgebiet am 31. Dezember 1994 geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.
    Bei den Produkten, fuer die eine EWG-Bauartzulassung gemaess der Richtlinie 76/764/EWG erteilt wurde, gestatten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme bis zum 30. Juni 2004.

    Artikel 23

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Luxemburg am 14. Juni 1993.
Im Namen des Rates
Der Praesident
J. TROEJBORG

(1) ABl. Nr. C 237 vom 12. 9. 1991, S. 3, und ABl. Nr. C 251 vom 28. 9. 1992, S. 40.(2) ABl. Nr. C 150 vom 31. 5. 1993 und ABl. Nr. C 176 vom 28. 6. 1993.(3) ABl. Nr. C 79 vom 30. 3. 1992, S. 1.(4) ABl. Nr. 22 vom 9. 6. 1965, S. 369/65. Zuletzt geaendert durch Richtlinie 92/27/EWG (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992, S. 8).(5) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. Zuletzt geaendert durch die Richtlinie 91/507/EWG (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9. 1991, S. 32).(6) ABl. Nr. C 136 vom 4. 6. 1985, S. 1.(7) ABl. Nr. L 189 vom 20. 7. 1990, S. 17.(8) ABl. Nr. L 139 vom 23. 5. 1989, S. 19. Zuletzt geaendert durch Richtlinie 92/31/EWG (ABl. Nr. L 126 vom 12. 5. 1992, S. 11).(9) ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1. Geaendert durch Richtlinie 84/467/Euratom (ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 4).(10) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 1.(11) ABl. Nr. L 183 vom 29. 6. 1989, S. 1.(12) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. Zuletzt geaendert durch die Entscheidung 92/400/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 221 vom 6. 8. 1992, S. 55).(13) ABl. Nr. L 197 vom 18. 7. 1987, S. 33.(14) ABl. Nr. L 380 vom 31. 12. 1990, S. 13.(15) ABl. Nr. C 185 vom 22. 7. 1989, S. 8.(16) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 139. Zuletzt geaendert durch die Richtlinie 84/414/EWG (ABl. Nr. L 228 vom 25. 8. 1984, S. 25).(17) ABl. Nr. L 300 vom 19. 11. 1984, S. 179. Geaendert durch die Akte ueber den Beitritt Spaniens und Portugals.(18) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169. Zuletzt geaendert durch die Richtlinie 92/86/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 325 vom 11. 11. 1992, S. 18).(19) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 29. Juni 1993 bekanntgegeben.


ANHANG I
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

  1. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

  1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefaehrdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nuetzlichen Wirkung fuer den Patienten vertretbar und mit einem hohen Mass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein muessen.
  2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewaehlten Loesungen muessen sich nach den Grundsaetzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Beruecksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.
    Bei der Wahl der angemessensten Loesungen muss der Hersteller folgende Grundsaetze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:
    - Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);
    - gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmassnahmen, einschliesslich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken;
    - Unterrichtung der Benutzer ueber die Restrisiken fuer die keine angemessenen Schutzmassnahmen getroffen werden koennen.
  1. Die Produkte muessen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie muessen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfuellen.
  2. Die Merkmale und Leistungen gemaess den Abschnitten 1, 2 und 3 duerfen sich nicht derart aendern, dass der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter waehrend der Lebensdauer der Produkte nach Massgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefaehrdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten koennen.
  3. Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen waehrend der Lagerung und des Transports unter Beruecksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht aendern.
  4. Unerwuenschte Nebenwirkungen duerfen unter Beruecksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen.

    5. II. ANFORDERUNGEN AN DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION

  5. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
    1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Merkmale und Leistungen gemaess Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewaehrleistet sind. Dabei ist besonders auf folgende Punkte zu achten:
      - Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizitaet und gegebenenfalls der Entflammbarkeit;
      - wechselseitige Vertraeglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie Koerperfluessigkeiten, und zwar unter Beruecksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts.
    2. Die Produkte muessen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass die Risiken fuer das Transport-, Lager- und Bedienpersonal sowie die Patienten durch Schadstoffe und Rueckstaende bei bestimmungsgemaesser Anwendung soweit wie moeglich verringert werden. Dabei ist den exponierten Geweben sowie der Dauer und Haeufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
    3. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewaehrleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, muessen sie so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie entsprechend den fuer diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschraenkungen mit den Arzneimitteln vertraeglich sind und dass ihre Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.
    4. Gehoert zu den Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden und der in Ergaenzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Koerper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualitaet und der Nutzen dieses Stoffes unter Beruecksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG zu ueberpruefen.
    5. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie moeglich verringert werden.
    6. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Beruecksichtigung des Produkts und der Art der Umgebung, in der es eingesetzt werden soll, soweit wie moeglich verringert werden.
  6. Infektion und mikrobielle Kontamination
    1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren muessen so ausgelegt sein, dass das Infektionsrisiko fuer Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder soweit wie moeglich verringert wird. Die Auslegung muss ein leichte Handhabung erlauben und die Kontamination des Produkts durch den Patienten oder umgekehrt waehrend der Anwendung so gering wie moeglich halten.
    2. Gewebe tierischen Ursprungs muessen von Tieren stammen, die tieraerztlichen Kontroll- und UEberwachungsmassnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemaessen Verwendung der Gewebe angemessen sind.
      Die benannten Stellen bewahren Angaben ueber den Herkunftsort der Tiere auf.
      Die Verarbeitung, Konservierung, Pruefung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs muss so erfolgen, dass optimale Sicherheit gewaehrleistet ist. Insbesondere ist durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses fuer den Schutz vor Viren und anderen uebertragbaren Erregern zu sorgen.
    3. In sterilem Zustand gelieferte Produkte muessen so ausgelegt, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt sein, dass ihre Sterilitaet beim Inverkehrbringen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschaedigt oder geoeffnet wird.
    4. In sterilem Zustand gelieferte Produkte muessen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein.
    5. Produkte, die sterilisiert werden sollen, muessen unter angemessenen ueberwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt sein.
    6. Verpackungssysteme fuer nicht sterile Produkte muessen so beschaffen sein, dass die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie moeglich verringert wird; das Verpackungssystem muss sich fuer das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen.
    7. Verpackung und/oder Kennzeichnung des Produkts muessen eine Unterscheidung von gleichen oder aehnlichen Produkten erlauben, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden.
  7. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen
    1. Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausruestungen bestimmt ist, muss die Kombination einschliesslich der Anschluesse sicher sein, und sie darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeintraechtigen. Jede Einschraenkung der Anwendung muss auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
    2. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder soweit wie moeglich verringert werden:
      - Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschliesslich des Verhaeltnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale;
      - Risiken im Zusammenhang mit vernuenftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfelder, elektrische Fremdeinfluesse, elektrostatische Entladungen, Druck, Temperatur oder Schwankungen des Drucks oder der Beschleunigung;
      - Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Stoerungen durch andere Produkte, die normalerweise fuer bestimmte Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden;
      - Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten).
    3. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder Explosionsrisiko soweit wie moeglich verringert wird. Dies gilt insbesondere fuer solche Produkte, die bestimmungsgemaess entflammbaren oder brandfoerdernden Stoffen ausgesetzt werden.
  8. Produkte mit Messfunktion
    1. Produkte mit Messfunktion muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass unter Beruecksichtigung angemessener Genauigkeitsgrenzen entsprechend der Zweckbestimmung des Produkts eine ausreichende Konstanz und Genauigkeit der Messwerte gewaehrleistet sind. Die vom Hersteller gewaehlten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben.
    2. Messskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muessen so ausgelegt sein, dass sie unter Beruecksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsaetzen entsprechen.
    3. Bei Produkten mit Messfunktionen sind die gesetzlichen Einheiten im Messwesen gemaess den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (1) zu verwenden.
  9. Schutz vor Strahlungen
    1. Allgemeine Bestimmungen
      1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen so weit verringert wird, wie dies mit der Zweckbestimmung der jeweiligen fuer therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschraenkt wird.
    2. Beabsichtigte Strahlung
      1. Bei Produkten, die zum Aussenden von Strahlung in einer gefaehrlichen Dosierung ausgelegt sind, die zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenueber den von der Emission ausgeloesten Risiken angesehen werden kann, muss es dem Anwender moeglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Reproduzierbarkeit und Toleranz relevanter variabler Parameter gewaehrleistet ist.
      2. Produkte, die zum Aussenden von potentiell gefaehrlichen sichtbaren und/oder unsichtbaren Strahlungen bestimmt sind, muessen, soweit durchfuehrbar, mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein.
    3. Unbeabsichtigte Strahlung
      1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenueber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie moeglich verringert wird.
    4. Gebrauchsanweisung
      1. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, muss genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Moeglichkeiten des Strahlenschutzes fuer Patienten und Anwender und zur Vermeidung von Missbrauch und installationsbedingten Risiken beinhalten.
    5. Ionisierende Strahlungen
      1. Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen bestimmt sind, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass - soweit durchfuehrbar - die Quantitaet, die Geometrie und die Qualitaet der ausgesandten Strahlung unter Beruecksichtigung des beabsichtigten Zwecks veraendert und kontrolliert werden koennen.
      2. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und fuer die radiologische Diagnostik bestimmt sind, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie im Hinblick auf den vorgesehenen Anwendungszweck eine angemessene Bild- und/oder Ausgabequalitaet bei moeglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewaehrleisten.
      3. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und fuer die radiologische Therapie bestimmt sind, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie eine zuverlaessige UEberwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, des Strahlentyps und der Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Qualitaet der Strahlung ermoeglichen.
  10. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle
    1. Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, muessen so ausgelegt sein, dass die Wiederholbarkeit, die Zuverlaessigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewaehrleistet sind. Fuer den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschliessen oder soweit wie moeglich zu verringern.
    2. Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhaengt, muessen mit einer Einrichtung versehen sein, die eine UEberpruefung des Ladezustands der Energiequelle gestattet.
    3. Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhaengt, muessen mit einem Alarmsystem ausgestattet sein, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.
    4. Produkte, die zur UEberwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, muessen mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet sein, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken koennen.
    5. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die in ihrer ueblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausruestungen in deren Funktion beeintraechtigen koennen, soweit wie moeglich verringert werden.
    6. Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom
      Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstoessen bei sachgemaesser Installation und normaler Anwendung sowie beim Erstauftreten eines Defekts soweit wie moeglich ausgeschaltet wird.
    7. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
      1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit oder Stabilitaet oder infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, geschuetzt sind.
      2. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Beruecksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie moeglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Moeglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.
      3. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Laerm bedingt sind, unter Beruecksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie moeglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Moeglichkeiten zur Minderung des Laerms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.
      4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschluesse an Energiequellen fuer den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass alle moeglichen Risiken soweit wie moeglich verringert werden.
      5. Zugaengliche Teile von Produkten - mit Ausnahme von Teilen oder Bereichen, die Waerme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen - sowie deren Umgebung duerfen keine Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine Gefaehrdung darstellen koennen.

8. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten

1. Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die abgegebene Menge zur Gewaehrleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann.

2. Die Produkte muessen mit Einrichtungen ausgestattet sein, die jegliche Stoerung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren.
Die Produkte muessen mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet sein, welche die unbeabsichtigte gefaehrlich ueberhoehte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern.

    1. Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muss auf den Produkten deutlich angegeben sein.
      Sind die Anweisungen fuer die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so muessen diese Angaben fuer den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verstaendlich sein.
  1. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
    1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die - unter Beruecksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises - die sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers moeglich machen.
      Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung.
      Die fuer die sichere Anwendung erforderlichen Informationen muessen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stueckpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht moeglich ist, muessen die Angaben auf einer Begleitinformation fuer ein oder mehrere Produkte erscheinen.
      Jedem Produkt muss in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist fuer Produkte der Klasse I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die vollstaendig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewaehrleistet ist.
    2. Die Angaben sollten nach Moeglichkeit in Form von Symbolen gemacht werden. Wenn Symbole und gegebenenfalls Identifizierungsfarben verwendet werden, muessen diese den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen fuer den betreffenden Bereich nicht existieren, muessen die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erlaeutert werden.
    3. Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten:
      a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingefuehrt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die aeussere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift entweder der verantwortlichen Person gemaess Artikel 14 Absatz 2 oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmaechtigten des Herstellers oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Importeurs enthalten;
      b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt;
      c) gegebenenfalls den Hinweis "STERIL";
      d) gegebenenfalls den Loscode - nach dem Wort "LOS" - oder die Seriennummer;
      e) gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung des Produkts moeglich ist;
      f) gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist;
      g) bei Sonderanfertigungen den Hinweis "Sonderanfertigung";
      h) bei fuer klinische Pruefungen bestimmten Produkten den Hinweis "nur fuer klinische Pruefungen";
      i) gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung;
      j) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;
      k) gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmassnahmen;
      l) bei aktiven Produkten mit Ausnahme der Produkte gemaess Buchstabe e) Angabe des Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los- bzw. Seriennummer erscheinen;
      m) gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren.
    4. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts fuer den Anwender nicht offensichtlich ist, muss der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung angeben.
    5. Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile muessen - gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose und soweit vernuenftigerweise praktikabel - identifizierbar sein, damit jede geeignete Massnahme getroffen werden kann, um moegliche Risiken im Zusammenhang mit den Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen.

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(1) ABl. Nr. L 39 vom 15. 2. 1980, S. 40. Zuletzt geaendert durch die Richtlinie 89/617/EWG (ABl. Nr. L 357 vom 7. 12. 1989, S. 28).


ANHANG I
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

  1. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

  1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefaehrdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nuetzlichen Wirkung fuer den Patienten vertretbar und mit einem hohen Mass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein muessen.
  2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewaehlten Loesungen muessen sich nach den Grundsaetzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Beruecksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.
    Bei der Wahl der angemessensten Loesungen muss der Hersteller folgende Grundsaetze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:
    - Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);
    - gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmassnahmen, einschliesslich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken;
    - Unterrichtung der Benutzer ueber die Restrisiken fuer die keine angemessenen Schutzmassnahmen getroffen werden koennen.
  1. Die Produkte muessen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie muessen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfuellen.
  2. Die Merkmale und Leistungen gemaess den Abschnitten 1, 2 und 3 duerfen sich nicht derart aendern, dass der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter waehrend der Lebensdauer der Produkte nach Massgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefaehrdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten koennen.
  3. Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, dass sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen waehrend der Lagerung und des Transports unter Beruecksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht aendern.
  4. Unerwuenschte Nebenwirkungen duerfen unter Beruecksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen.

    5. II. ANFORDERUNGEN AN DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION

  5. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
    1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Merkmale und Leistungen gemaess Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewaehrleistet sind. Dabei ist besonders auf folgende Punkte zu achten:
      - Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizitaet und gegebenenfalls der Entflammbarkeit;
      - wechselseitige Vertraeglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie Koerperfluessigkeiten, und zwar unter Beruecksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts.
    2. Die Produkte muessen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass die Risiken fuer das Transport-, Lager- und Bedienpersonal sowie die Patienten durch Schadstoffe und Rueckstaende bei bestimmungsgemaesser Anwendung soweit wie moeglich verringert werden. Dabei ist den exponierten Geweben sowie der Dauer und Haeufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
    3. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewaehrleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, muessen sie so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie entsprechend den fuer diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschraenkungen mit den Arzneimitteln vertraeglich sind und dass ihre Leistung entsprechend ihrer Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.
    4. Gehoert zu den Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden und der in Ergaenzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Koerper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualitaet und der Nutzen dieses Stoffes unter Beruecksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG zu ueberpruefen.
    5. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie moeglich verringert werden.
    6. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Beruecksichtigung des Produkts und der Art der Umgebung, in der es eingesetzt werden soll, soweit wie moeglich verringert werden.
  6. Infektion und mikrobielle Kontamination
    1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren muessen so ausgelegt sein, dass das Infektionsrisiko fuer Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder soweit wie moeglich verringert wird. Die Auslegung muss ein leichte Handhabung erlauben und die Kontamination des Produkts durch den Patienten oder umgekehrt waehrend der Anwendung so gering wie moeglich halten.
    2. Gewebe tierischen Ursprungs muessen von Tieren stammen, die tieraerztlichen Kontroll- und UEberwachungsmassnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemaessen Verwendung der Gewebe angemessen sind.
      Die benannten Stellen bewahren Angaben ueber den Herkunftsort der Tiere auf.
      Die Verarbeitung, Konservierung, Pruefung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs muss so erfolgen, dass optimale Sicherheit gewaehrleistet ist. Insbesondere ist durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses fuer den Schutz vor Viren und anderen uebertragbaren Erregern zu sorgen.
    3. In sterilem Zustand gelieferte Produkte muessen so ausgelegt, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt sein, dass ihre Sterilitaet beim Inverkehrbringen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschaedigt oder geoeffnet wird.
    4. In sterilem Zustand gelieferte Produkte muessen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt und sterilisiert worden sein.
    5. Produkte, die sterilisiert werden sollen, muessen unter angemessenen ueberwachten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt sein.
    6. Verpackungssysteme fuer nicht sterile Produkte muessen so beschaffen sein, dass die vorgesehene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie moeglich verringert wird; das Verpackungssystem muss sich fuer das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen.
    7. Verpackung und/oder Kennzeichnung des Produkts muessen eine Unterscheidung von gleichen oder aehnlichen Produkten erlauben, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden.
  7. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen
    1. Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausruestungen bestimmt ist, muss die Kombination einschliesslich der Anschluesse sicher sein, und sie darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeintraechtigen. Jede Einschraenkung der Anwendung muss auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
    2. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder soweit wie moeglich verringert werden:
      - Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschliesslich des Verhaeltnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale;
      - Risiken im Zusammenhang mit vernuenftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfelder, elektrische Fremdeinfluesse, elektrostatische Entladungen, Druck, Temperatur oder Schwankungen des Drucks oder der Beschleunigung;
      - Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Stoerungen durch andere Produkte, die normalerweise fuer bestimmte Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden;
      - Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten).
    3. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder Explosionsrisiko soweit wie moeglich verringert wird. Dies gilt insbesondere fuer solche Produkte, die bestimmungsgemaess entflammbaren oder brandfoerdernden Stoffen ausgesetzt werden.
  8. Produkte mit Messfunktion
    1. Produkte mit Messfunktion muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass unter Beruecksichtigung angemessener Genauigkeitsgrenzen entsprechend der Zweckbestimmung des Produkts eine ausreichende Konstanz und Genauigkeit der Messwerte gewaehrleistet sind. Die vom Hersteller gewaehlten Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben.
    2. Messskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muessen so ausgelegt sein, dass sie unter Beruecksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsaetzen entsprechen.
    3. Bei Produkten mit Messfunktionen sind die gesetzlichen Einheiten im Messwesen gemaess den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (1) zu verwenden.
  9. Schutz vor Strahlungen
    1. Allgemeine Bestimmungen
      1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen so weit verringert wird, wie dies mit der Zweckbestimmung der jeweiligen fuer therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschraenkt wird.
    2. Beabsichtigte Strahlung
      1. Bei Produkten, die zum Aussenden von Strahlung in einer gefaehrlichen Dosierung ausgelegt sind, die zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenueber den von der Emission ausgeloesten Risiken angesehen werden kann, muss es dem Anwender moeglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Reproduzierbarkeit und Toleranz relevanter variabler Parameter gewaehrleistet ist.
      2. Produkte, die zum Aussenden von potentiell gefaehrlichen sichtbaren und/oder unsichtbaren Strahlungen bestimmt sind, muessen, soweit durchfuehrbar, mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein.
    3. Unbeabsichtigte Strahlung
      1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenueber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie moeglich verringert wird.
    4. Gebrauchsanweisung
      1. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, muss genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Moeglichkeiten des Strahlenschutzes fuer Patienten und Anwender und zur Vermeidung von Missbrauch und installationsbedingten Risiken beinhalten.
    5. Ionisierende Strahlungen
      1. Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen bestimmt sind, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass - soweit durchfuehrbar - die Quantitaet, die Geometrie und die Qualitaet der ausgesandten Strahlung unter Beruecksichtigung des beabsichtigten Zwecks veraendert und kontrolliert werden koennen.
      2. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und fuer die radiologische Diagnostik bestimmt sind, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie im Hinblick auf den vorgesehenen Anwendungszweck eine angemessene Bild- und/oder Ausgabequalitaet bei moeglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewaehrleisten.
      3. Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und fuer die radiologische Therapie bestimmt sind, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie eine zuverlaessige UEberwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, des Strahlentyps und der Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Qualitaet der Strahlung ermoeglichen.
  10. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle
    1. Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, muessen so ausgelegt sein, dass die Wiederholbarkeit, die Zuverlaessigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewaehrleistet sind. Fuer den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschliessen oder soweit wie moeglich zu verringern.
    2. Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhaengt, muessen mit einer Einrichtung versehen sein, die eine UEberpruefung des Ladezustands der Energiequelle gestattet.
    3. Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhaengt, muessen mit einem Alarmsystem ausgestattet sein, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.
    4. Produkte, die zur UEberwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, muessen mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet sein, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken koennen.
    5. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die in ihrer ueblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausruestungen in deren Funktion beeintraechtigen koennen, soweit wie moeglich verringert werden.
    6. Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom
      Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstoessen bei sachgemaesser Installation und normaler Anwendung sowie beim Erstauftreten eines Defekts soweit wie moeglich ausgeschaltet wird.
    7. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
      1. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit oder Stabilitaet oder infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, geschuetzt sind.
      2. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Beruecksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie moeglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Moeglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.
      3. Die Produkte muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Laerm bedingt sind, unter Beruecksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie moeglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Moeglichkeiten zur Minderung des Laerms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.
      4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschluesse an Energiequellen fuer den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass alle moeglichen Risiken soweit wie moeglich verringert werden.
      5. Zugaengliche Teile von Produkten - mit Ausnahme von Teilen oder Bereichen, die Waerme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen - sowie deren Umgebung duerfen keine Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine Gefaehrdung darstellen koennen.

        6. 8. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten

        1. Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, muessen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die abgegebene Menge zur Gewaehrleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann.
        2. Die Produkte muessen mit Einrichtungen ausgestattet sein, die jegliche Stoerung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren.
          Die Produkte muessen mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet sein, welche die unbeabsichtigte gefaehrlich ueberhoehte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern.
    1. Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muss auf den Produkten deutlich angegeben sein.
      Sind die Anweisungen fuer die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so muessen diese Angaben fuer den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verstaendlich sein.

13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

    1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die - unter Beruecksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises - die sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers moeglich machen.
      Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung.
      Die fuer die sichere Anwendung erforderlichen Informationen muessen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stueckpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht moeglich ist, muessen die Angaben auf einer Begleitinformation fuer ein oder mehrere Produkte erscheinen.
      Jedem Produkt muss in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist fuer Produkte der Klasse I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die vollstaendig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewaehrleistet ist.
    2. Die Angaben sollten nach Moeglichkeit in Form von Symbolen gemacht werden. Wenn Symbole und gegebenenfalls Identifizierungsfarben verwendet werden, muessen diese den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen fuer den betreffenden Bereich nicht existieren, muessen die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erlaeutert werden.
    3. Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten:
      a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingefuehrt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die aeussere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift entweder der verantwortlichen Person gemaess Artikel 14 Absatz 2 oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmaechtigten des Herstellers oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Importeurs enthalten;
      b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt;
      c) gegebenenfalls den Hinweis "STERIL";
      d) gegebenenfalls den Loscode - nach dem Wort "LOS" - oder die Seriennummer;
      e) gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung des Produkts moeglich ist;
      f) gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist;
      g) bei Sonderanfertigungen den Hinweis "Sonderanfertigung";
      h) bei fuer klinische Pruefungen bestimmten Produkten den Hinweis "nur fuer klinische Pruefungen";
      i) gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung;
      j) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;
      k) gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmassnahmen;
      l) bei aktiven Produkten mit Ausnahme der Produkte gemaess Buchstabe e) Angabe des Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los- bzw. Seriennummer erscheinen;
      m) gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren.
    4. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts fuer den Anwender nicht offensichtlich ist, muss der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung angeben.
    5. Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile muessen - gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose und soweit vernuenftigerweise praktikabel - identifizierbar sein, damit jede geeignete Massnahme getroffen werden kann, um moegliche Risiken im Zusammenhang mit den Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen.
    6. Die Gebrauchsanweisung muss nach Massgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten:
      a) die Angaben gemaess Abschnitt 13.3 mit Ausnahme der Angaben in dessen Buchstaben d) und e);
      b) die Leistungsdaten gemaess Abschnitt 3 sowie etwaige unerwuenschte Nebenwirkungen;
      c) bei Produkten, die zur Erfuellung ihrer Zweckbestimmung mit anderen medizinischen Einrichtungen oder Ausruestungen kombiniert oder an diese angeschlossen werden muessen: alle Merkmale, soweit sie zur Wahl der fuer eine sichere Kombination erforderlichen Einrichtungen oder Ausruestungen erforderlich sind;
      d) alle Angaben, mit denen ueberprueft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemaess installiert worden ist und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und Haeufigkeit der Instandhaltungsmassnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemaessen Betrieb der Produkte fortwaehrend zu gewaehrleisten;
      e) gegebenenfalls zweckdienliche Angaben, die zur Vermeidung bestimmter Risiken im Zusammenhang mit der Implantation des Produkts zu beachten sind;
      f) Angaben zu den Risiken wechselseitiger Stoerung, die sich im Zusammenhang mit dem Produkt bei speziellen Untersuchungen oder Behandlungen ergibt;
      g) Anweisungen fuer den Fall, dass die Steril-Verpackung beschaedigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur erneuten Sterilisation;
      h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben ueber geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmaessigen Beschraenkung der Wiederverwendungen;
      bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, muessen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation sicherstellen, dass das Produkt bei ihrer ordnungsgemaessen Befolgung die Anforderungen des Abschnitts I nach wie vor erfuellt;
      i) Hinweise auf eine moeglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusaetzliche Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.);
      j) bei Produkten, die Strahlungen zu medizinischen Zwecken aussenden, Angaben zu Beschaffenheit, Art, Intensitaet und Verteilung dieser Strahlungen.
      Gegebenenfalls muss die Gebrauchsanweisung ausserdem Angaben enthalten, die es dem medizinischen Personal erlauben, den Patienten auf Gegenanzeigen und zu treffende Vorsichtsmassnahmen hinzuweisen. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Punkte:
      k) Vorsichtsmassnahmen, die im Falle von AEnderungen in der Leistung des Produkts zu treffen sind;
      l) Vorsichtsmassnahmen fuer den Fall, dass es unter vernuenftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegenueber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinfluessen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung, Waermequellen mit der Gefahr einer Selbstentzuendung usw. kommt;
      m) ausreichende Angaben zu Arzneimitteln, fuer deren Verabreichung das betreffende Produkt bestimmt ist; hierzu zaehlen auch Angaben zu Beschraenkungen in der Wahl der zu verabreichenden Stoffe;
      n) Vorsichtsmassnahmen fuer den Fall, dass ein Produkt im Hinblick auf seine Entsorgung eine besondere oder ungewoehnliche Gefahr darstellt;
      o) Stoffe, die gemaess Abschnitt 7.4 einen Bestandteil des Produkts bilden;
      p) bei Produkten mit Messfunktion der vom Hersteller vorgegebene Genauigkeitsgrad;

14. Ist die Konformitaet mit den grundlegenden Anforderungen wie in Ziffer I Abschnitt 6 durch klinische Daten zu belegen, so muessen diese Daten gemaess Anhang X ermittelt werden.


ANHANG II

EG-KONFORMITAETSERKLAERUNG (Vollstaendiges Qualitaetssicherungssystem)

  1. Der Hersteller stellt sicher, dass das genehmigte Qualitaetssicherungssystem fuer die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Massgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der foermlichen UEberpruefung (Audit) gemaess Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-UEberwachung gemaess Abschnitt 5.
  1. Bei der EG-Konformitaetserklaerung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklaert, dass die betreffenden Produkte den einschlaegigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
    Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemaess Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitaetserklaerung aus. Diese Erklaerung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl von Produkten erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt.
  2. Qualitaetssicherungssystem
    1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitaetssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
      Der Antrag muss folgendes enthalten:
      - Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstaetten, in denen das Qualitaetssicherungssystem angewandt wird;
      - alle einschlaegigen Angaben ueber die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
      - eine schriftliche Erklaerung dahingehend, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitaetssicherungssystem - bezogen auf dieses Produkt - eingereicht worden ist;
      - die Dokumentation ueber das Qualitaetssicherungssystem;
      - eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitaetssicherungssystem ergeben, zu erfuellen;
      - eine Zusicherung, das genehmigte Qualitaetssicherungssystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung und Wirksamkeit gewaehrleistet bleiben;
      - eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzufuehren. Diese Zusicherung schliesst die Verpflichtung des Herstellers ein, die zustaendigen Behoerden unverzueglich ueber folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
      i) jede Funktionsstoerung oder jede AEnderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemaessheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders fuehren kann oder gefuehrt hat;
      ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rueckruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller gefuehrt hat.
    2. Mit Hilfe des Qualitaetssicherungssystems muss die UEbereinstimmung der Produkte mit den einschlaegigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller fuer sein Qualitaetssicherungssystem zugrunde legt, muessen in eine systematisch gefuehrte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plaenen, Handbuechern und Aufzeichnungen zur Qualitaetssicherung, aufgenommen werden.
      Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
      a) Qualitaetsziele des Herstellers;
      b) Organisation des Unternehmens, insbesondere:
      - organisatorischer Aufbau, Zustaendigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualitaet bei der Auslegung und der Herstellung der Produkte;
      - Mittel zur UEberpruefung der Wirksamkeit des Qualitaetssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Auslegungs- und Produktqualitaet, einschliesslich der Kontrolle ueber nichtkonforme Produkte;
      c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbesondere
      - eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschliesslich der geplanten Varianten;
      - Konstruktionsunterlagen, einschliesslich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Loesungen zur Einhaltung der auf die Produkte anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollstaendig angewendet werden;
      - Techniken zur Kontrolle und Pruefung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Massnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden;
      - bei einem Produkt, das zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfuellt;
      - die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehoert, sowie die Daten ueber die in diesem Zusammenhang durchgefuehrten Pruefungen;
      - die klinischen Daten gemaess Anhang X;
      - der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.
      d) Qualitaetssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere
      - Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der Materialbeschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
      - Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlaegigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;
      e) geeignete Untersuchungen und Pruefungen, die vor, waehrend und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Haeufigkeit und der verwendeten Pruefgeraete; die Kalibrierung der Pruefgeraete ist so vorzunehmen, dass sie hinreichend nachvollziehbar ist.
    3. Die benannte Stelle fuehrt eine foermliche UEberpruefung (Audit) des Qualitaetssicherrungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitaetssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der UEbereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
      Mindestens ein Mitglied des Pruefteams muss Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schliesst eine Besichtigung der Betriebsstaetten der Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstaetten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu ueberpruefen.
      Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der UEberpruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
    4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitaetssicherungssystem genehmigt hat, ueber geplante wesentliche AEnderungen des Qualitaetssicherungsystems oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die benannte Stelle prueft die vorgeschlagenen AEnderungen und entscheidet, ob das geaenderte Qualitaetssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
  3. Pruefung der Produktauslegung
    1. Zusaetzlich zu den ihm gemaess Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen stellt der Hersteller bei der benannten Stelle einen Antrag auf Pruefung der Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das zu der in Abschnitt 3.1 genannten Kategorie gehoert.
    2. Aus dem Antrag muessen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Produkts hervorgehen. Der Antrag enthaelt die nach Abschnitt 3.2 Buchstabe c) beizubringenden Dokumente, anhand deren die Beurteilung, ob das Produkt den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, moeglich sein muss.
    3. Die benannte Stelle prueft den Antrag und stellt, falls die Auslegung den einschlaegigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, dem Antragsteller eine EG-Auslegungspruefbescheinigung aus. Die benannte Stelle kann verlangen, dass fuer die Antragstellung zusaetzliche Tests oder Pruefungen durchgefuehrt werden, damit die UEbereinstimmung mit den Anforderungen dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die Bescheinigung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung, die Bedingungen fuer ihre Gueltigkeit sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
      Im Falle von Produkten gemaess Anhang I Abschnitt 7.4 konsultiert die benannte Stelle in bezug auf die dort geregelten Punkte vor einer Entscheidung eine der zustaendigen Stellen, die die Mitgliedstaaten gemaess Richtlinie 65/65/EWG geschaffen haben.
      Die benannte Stelle traegt bei ihrer Entscheidung den im Rahmen der Konsultation ergangenen Stellungnahmen gebuehrend Rechnung. Sie leitet ihre endgueltige Entscheidung der betreffenden zustaendigen Stelle zu.
    4. AEnderungen an der genehmigten Auslegung muessen von der benannten Stelle, die die EG-Auslegungspruefbescheinigung ausgestellt hat, zusaetzlich genehmigt werden, wenn sie die UEbereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beruehren koennen. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Auslegungspruefbescheinigung ausgestellt hat, ueber diese AEnderungen. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur EG-Auslegungspruefbescheinigung erteilt.
  4. UEberwachung
    1. Mit der UEberwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitaetssicherungssystem ergeben, ordnungsgemaess einhaelt.
    2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchfuehrung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfuegung, insbesondere:
      - die Dokumentation ueber das Qualitaetssicherungssystem;
      - die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitaetssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.;
      - die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitaetssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte ueber die Qualifikation des betreffenden Personals usw.
    3. Die benannte Stelle fuehrt regelmaessig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu ueberzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitaetssicherungssystem anwendet, und uebermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.
    4. Darueber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchfuehren. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Pruefungen zur Kontrolle des ordnungsgemaessen Funktionierens des Qualitaetssicherugnssystems durchfuehren oder durchfuehren lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht ueber die Besichtigung und gegebenenfalls ueber die vorgenommenen Pruefungen zur Verfuegung.
  5. Administrative Bestimmungen
    1. Der Hersteller haelt fuer die nationalen Behoerden mindestens fuenf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
      - die Konformitaetserklaerung;
      - die Dokumentation gemaess Abschnitt 3.2 vierter Gedankenstrich;
      - die AEnderungen gemaess Abschnitt 3.4;
      - die Dokumentation gemaess Abschnitt 4.2;
      - die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemaess den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 und 5.4.
    2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den zustaendigen Behoerden auf Antrag alle einschlaegigen Informationen ueber die ausgestellten, versagten bzw. zurueckgezogenen Genehmigungen fuer Qualitaetssicherungssysteme zur Verfuegung.
    3. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmaechtigter in der Gemeinschaft niedergelassen, so faellt die Verpflichtung, die technische Dokumentation zu einem Produkt, das dem Verfahren der Nummer 4 unterliegt, bereitzuhalten, der fuer das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verantwortlichen Person bzw. dem in Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a) genannten Importeur zu.
  6. Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und IIb
    Gemaess Artikel 11 Absatz 2 bzw. 3 kann der vorliegende Anhang auf Produkte der Klassen IIa und IIb angewandt werden. Auf Produkte der Klassen IIa und IIb findet Abschnitt 4 jedoch keine Anwendung.



ANHANG III

EG-BAUMUSTERPRUEFUNG

  1. Als EG-Baumusterpruefung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein fuer die betreffende Produktion repraesentatives Exemplar den einschlaegigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.
  2. Der Antrag muss folgendes enthalten:
    - Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des Bevollmaechtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird;
    - die Dokumentation gemaess Abschnitt 3, die zur Beurteilung der UEbereinstimmung des fuer die betreffende Produktion repraesentativen Exemplars, nachstehend "Baumuster" genannt, mit den Anforderungen dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfuegung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen;
    - eine schriftliche Erklaerung, dass ein Antrag zum selben Baumuster bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist.
  3. Aus der Dokumentation muessen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muss insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten:
    - eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschliesslich der geplanten Varianten;
    - Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Plaene von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;
    - die zum Verstaendnis der genannten Zeichnungen und Plaene sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erlaeuterungen;
    - eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemaess Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Loesungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollstaendig angewandt worden sind;
    - Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der Pruefungen, technischen Tests usw.;
    - die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehoert, sowie die Daten ueber die in diesem Zusammenhang durchgefuehrten Pruefungen;
    - die klinischen Daten gemaess Anhang X;
    - gegebenenfalls den Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.
  4. Die benannte Stelle geht bei der Baumusterpruefung wie folgt vor:
    1. Sie prueft und bewertet die Dokumentation und ueberprueft, ob das Baumuster in UEbereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den einschlaegigen Bestimmungen der Normen gemaess Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nicht auf diese Normen stuetzt.
    2. Sie fuehrt die geeigneten Pruefungen und erforderlichen Tests durch oder laesst diese durchfuehren, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewaehlten Loesungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind. Wenn ein Produkt zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt angeschlossen werden muss, muss der Nachweis erbracht werden, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfuellt.
    3. Sie fuehrt die geeigneten Pruefungen und erforderlichen Tests durch oder laesst diese durchfuehren, um festzustellen, ob die einschlaegigen Normen tatsaechlich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller fuer deren Anwendung entschieden hat.
    4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Pruefungen und Tests durchgefuehrt werden.
  5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterpruefbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthaelt den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Pruefung, die Bedingungen fuer die Gueltigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefuegt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle.
    Im Falle von Produkten gemaess Anhang I Abschnitt 7.4 konsultiert die benannte Stelle in bezug auf die dort geregelten Punkte vor einer Entscheidung eine der zustaendigen Stellen, die die Mitgliedstaaten gemaess Richtlinie 65/65/EWG geschaffen haben.
    Die benannte Stelle traegt bei ihrer Entscheidung den im Rahmen der Konsultationen ergangenen Stellungnahmen gebuehrend Rechnung. Sie leitet ihre endgueltige Entscheidung der betreffenden zustaendigen Stelle zu.
  6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumusterpruefbescheinigung ausgestellt hat, ueber alle am genehmigten Produkt vorgenommenen wesentlichen AEnderungen.
    Diese AEnderungen muessen von der benannten Stelle, die die EG-Baumusterpruefbescheinigung ausgestellt hat, zusaetzlich genehmigt werden, wenn sie die UEbereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts beruehren koennen. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur urspruenglichen EG-Baumusterpruefbescheinigung erteilt.
  7. Administrative Bestimmungen
    1. Jede benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den zustaendigen Behoerden auf Antrag alle einschlaegigen Informationen ueber die erteilten, versagten und zurueckgezogenen EG-Baumusterpruefbescheinigungen und ueber deren Nachtraege zur Verfuegung.
    2. Die anderen benannten Stellen koennen eine Abschrift der EG-Baumusterpruefbescheinigungen und/oder von deren Nachtraegen erhalten. Die Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begruendeten Antrag und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfuegung gestellt.
    3. Der Hersteller oder sein Bevollmaechtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterpruefbescheinigung und ihrer Ergaenzungen mindestens fuenf Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts auf.
    4. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmaechtigter in der Gemeinschaft niedergelassen, so faellt die Verpflichtung, die technische Dokumentation bereitzuhalten, der fuer das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verantwortlichen Person bzw. dem in Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a) genannten Importeur zu.



    ANHANG IV

    EG-PRUEFUNG

    1. Die EG-Pruefung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter gewaehrleistet und erklaert, dass die Produkte, auf die die Bestimmungen nach Abschnitt 4 angewendet wurden, mit dem in der EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Baumuster uebereinstimmen und den einschlaegigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.

    2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit im Herstellungsverfahren die UEbereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlaegigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungsverfahren, insbesondere - soweit zutreffend - im Bereich der Sterilisation, sowie saemtliche bereits zuvor aufgestellten systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewandt werden, um die Homogenitaet der Herstellung und gegebenenfalls die UEbereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlaegigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewaehrleisten. Er bringt die CE-Kennzeichnung gemaess Artikel 17 an und stellt eine Konformitaetserklaerung aus.
    Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen des Anhangs V Abschnitte 3 und 4 an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilitaet dienen.

    3. Der Hersteller sichert zu, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzufuehren. Diese Zusicherung schliesst die Verpflichtung des Herstellers ein, die zustaendigen Behoerden unverzueglich ueber folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat;
    i) jede Funktionsstoerung oder jede AEnderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemaessheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders fuehren kann oder gefuehrt hat;
    ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rueckruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller gefuehrt hat.

    4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Pruefungen und Tests zur UEberpruefung der Konformitaet des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemaess Abschnitt 5 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemaess Abschnitt 6 vor.
    Die obigen Pruefungen gelten nicht fuer diejenigen Herstellungsschritte, die der Sterilisation dienen.

    5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts

    5.1. Alle Produkte werden einzeln geprueft und dabei entsprechenden Pruefungen, wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Pruefungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre UEbereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlaegigen Anforderungen der Richtlinie zu ueberpruefen.

    5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer an bzw. laesst diese anbringen und stellt eine Konformitaetserklaerung ueber die vorgenommenen Pruefungen aus.

    6. Statistische UEberpruefung

    6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Partien vor.

    6.2. Von jeder Partie wird nach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen. Die Produkte, die eine Probe bilden, werden einzeln geprueft und dabei entsprechenden Pruefungen, wie sie in der/den in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Pruefungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre UEbereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlaegigen Anforderungen der Richtlinie zu ueberpruefen und zu entscheiden, ob die Partie anzunehmen oder zurueckzuweisen ist.

    6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut-Merkmale und beinhaltet einen Stichprobenplan zur Gewaehrleistung einer Mindestqualitaet, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 % und der Prozentsatz der Nichtuebereinstimmung zwischen 3 und 7 % liegen. Das Probenahmeverfahren wird auf der Grundlage der harmonisierten Normen gemaess Artikel 5 unter Beruecksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt.
    6.4. Wird eine Partie angenommen, bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Produkt an oder laesst diese anbringen und stellt eine Konformitaetserklaerung ueber die vorgenommenen Pruefungen aus. Alle Produkte der Partie mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtuebereinstimmung festgestellt worden ist, koennen in Verkehr gebracht werden.
    Wird eine Partie zurueckgewiesen, ergreift die zustaendige benannte Stelle geeignete Massnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu verhindern. Bei gehaeufter Zurueckweisung von Partien kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen.
    Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle waehrend des Herstellungsprozesses die Kennummer dieser Stelle anbringen.

  8. Administrative Bestimmungen
    Der Hersteller oder sein Bevollmaechtigter haelt fuer die nationalen Behoerden mindestens fuenf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
    - die Konformitaetserklaerung;
    - die Dokumentation gemaess Abschnitt 2;
    - die Erklaerungen gemaess den Abschnitten 5.2 und 6.4;
    - gegebenenfalls die Baumusterpruefbescheinigung gemaess Anhang III.
  9. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
    Gemaess Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Massgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewendet werden:

8.1. Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 gewaehrleistet und erklaert der Hersteller durch die Konformitaetserklaerung, dass die Produkte der Klasse IIa in Einklang mit der technischen Dokumentation gemaess Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlaegigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.

8.2. Abweichend von den Abschnitten 1, 2, 5 und 6 haben die von der benannten Stelle durchgefuehrten Pruefungen das Ziel, die Konformitaet der Produkte der Klasse IIa mit der technischen Dokumentation gemaess Anhang VII Abschnitt 3 zu ueberpuefen.

ANHANG V

EG-KONFORMITAETSERKLAERUNG (Qualitaetssicherung Produktion) 1. Der Hersteller stellt sicher, dass das genehmigte Qualitaetssicherungssystem fuer die Herstellung angewandt wird und dass die betreffenden Produkte nach Massgabe des Abschnitts 3 einer Endkontrolle unterzogen werden; er unterliegt der UEberwachung gemaess Abschnitt 4.

2. Bei der Konformitaetserklaerung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklaert, dass die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlaegigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemaess Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitaetserklaerung aus. Diese Erklaerung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl bestimmter Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt.

3. Qualitaetssicherungssystem

3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitaetssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Der Antrag muss folgendes enthalten:
- Name und Anschrift des Herstellers;
- alle einschlaegigen Angaben ueber die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
- eine schriftliche Erklaerung dahingehend, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Antrag zu denselben Produkten eingereicht worden ist;
- die Dokumentation ueber das Qualitaetssicherungssystem;
- eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitaetssicherungssystem ergeben, zu erfuellen;
- eine Zusicherung, das genehmigte Qualitaetssicherungssystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung und Wirksamkeit gewaehrleistet bleiben;
- gegebenenfalls die technische Dokumentation ueber die genehmigten Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterpruefbescheinigungen;
- eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzufuehren. Diese Zusicherung schliesst die Verpflichtung des Herstellers ein, die zustaendigen Behoerden unverzueglich ueber folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
i) jede Funktionsstoerung oder jede AEnderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemaessheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders fuehren kann oder gefuehrt hat;
ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Mermale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rueckruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller gefuehrt hat.

3.2. Mit Hilfe des Qualtiaetssicherungssystems muss die UEbereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt werden.
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehren, die der Hersteller fuer sein Qualitaetssicherungssystem zugrunde legt, muessen in eine systematisch gefuehrte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation ueber das Qualitaetssicherungssystem muss eine einheitliche Interpretation der Qualitaetssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plaenen, Handbuechern und Aufzeichnungen zur Qualitaetssicherung, ermoeglichen.
Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
a) Qualitaetsziele des Herstellers;
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
- organisatorischer Aufbau, Zustaendigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Herstellung der Produkte;
- Mittel zur UEberpruefung der Wirksamkeit des Qualitaetssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Produktqualitaet, einschliesslich der Kontrolle ueber nichtkonforme Produkte;
c) Qualitaetssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere
- Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation, bei der Materialbeschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen;
- Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlaegigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;
d) geeignete Untersuchungen und Pruefungen, die vor, waehrend und nach der Herstellung durchgefuehrt werden, sowie Angabe ihrer Haeufigkeit und der verwendeten Pruefgeraete; die Kalibrierung der Pruefgeraete ist so vorzunehmen, dass sie hinreichend nachvollziehbar ist.

3.3. Die benannte Stelle fuehrt eine foermliche UEberpruefung (Audit) des Qualitaetssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitaetssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der UEbereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
Mindestens ein Mitglied des Pruefteams muss Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schliesst eine Besichtigung der Betriebsstaetten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstaetten der Zulieferer des Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu ueberpruefen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der letzten Besichtigung mitgeteilt. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der UEberpruefung und eine Begruendung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitaetssicherungssystem genehmigt hat, ueber alle geplanten wesentlichen AEnderungen des Qualitaetssicherungssystems.
Die benannte Stelle prueft die vorgeschlagenen AEnderungen und entscheidet, ob das geaenderte Qualitaetssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt

3.2 noch entspricht.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der genannten Informationen mit. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung.

4. UEberwachung

4.1. Mit der UEberwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitaetssicherungssystem ergeben, ordnungsgemaess einhaelt.

4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchfuehrung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfuegung, insbesondere:
- die Dokumentation ueber das Qualitaetssicherungssystem;
- die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitaetssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte ueber die Qualifikation des betreffenden Personals usw.

4.3. Die benannte Stelle fuehrt regelmaessig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu ueberzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitaetssicherungssystem anwendet, und uebermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

4.4. Darueber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchfuehren. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Pruefungen zur Kontrolle des ordnungsgemaessen Funktionierens des Qualitaetssicherungssystems durchfuehren oder durchfuehren lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht ueber die Besichtigung und gegebenenfalls ueber die vorgenommenen Pruefungen zur Verfuegung.

5. Administrative Bestimmungen

5.1. Der Hersteller haelt fuer die nationalen Behoerden mindestens fuenf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
- die Konformitaetserklaerung;
- die Dokumentation gemaess Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich;
- die AEnderungen gemaess Abschnitt 3.4;
- die Dokumentation gemaess Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich;
- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemaess den Abschnitten 4.3 und 4.4;
- gegebenenfalls die Baumusterpruefbescheinigung gemaess Anhang III.

5.2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den zustaendigen Behoerden auf Antrag alle einschlaegigen Informationen ueber die ausgestellten, versagten bzw. zurueckgezogenen Genehmigungen fuer Qualitaetssicherungssysteme zur Verfuegung.

6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Gemaess Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Massgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:

6.1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewaehrleistet und erklaert der Hersteller durch die Konformitaetserklaerung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemaess Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlaegigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.



ANHANG VI
EG-KONFORMITAETSERKLAERUNG (Qualitaetssicherung Produkt)

  1. Der Hersteller stellt sicher, dass das genehmigte Qualitaetssicherungssystem fuer die Endkontrolle des Produkts und die Pruefungen nach Massgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der UEberwachung gemaess Abschnitt 4.
    Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen des Anhangs V Abschnitte 3 und 4 an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilitaet dienen.
  2. Bei der Konformitaetserklaerung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklaert, dass die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlaegigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
    Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemaess Artikel 17 an und stellt eine schriftliche Konformitaetserklaerung aus. Diese Erklaerung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl bestimmter Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefuegt, die fuer die Ausfuehrung der in diesem Anhang vorgesehenen Aufgaben verantwortlich ist.
  3. Qualitaetssicherungssystem
    1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitaetssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
      Der Antrag muss folgendes enthalten:
      - Name und Anschrift des Herstellers;
      - alle einschlaegigen Angaben ueber die Produkte oder die Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist;
      - eine schriftliche Erklaerung dahingehend, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Antrag zu denselben Produkten eingereicht worden ist;
      - die Dokumentation ueber das Qualitaetssicherungssystem;
      - eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitaetssicherungssystem ergeben, zu erfuellen;
      - eine Zusicherung, das genehmigte Qualitaetssicherungssystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung und Wirksamkeit gewaehrleistet bleiben;
      - gegebenenfalls die technische Dokumentation ueber die genehmigten Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterpruefbescheinigungen;
      - eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzufuehren. Diese Zusicherung schliesst die Verpflichtung des Herstellers ein, die zustaendigen Behoerden unverzueglich ueber folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
      i) jede Funktionsstoerung oder jede AEnderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemaessheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders fuehren kann oder gefuehrt hat;
      ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rueckruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller gefuehrt hat.
    2. Im Rahmen des Qualitaetssicherungssystems wird jedes Produkt oder eine repraesentative Stichprobe jedes Loses geprueft. Es werden geeignete Pruefungen gemaess den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige Pruefungen durchgefuehrt, um die UEbereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterpruefbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlaegigen Anforderungen der Richtlinie zu gewaehrleisten. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller fuer sein Qualitaetssicherungssystem zugrunde legt, muessen in eine systematisch gefuehrte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation ueber das Qualitaetssicherungssystem muss eine einheitliche Interpretation der Programme, Plaene, Handbuecher und Aufzeichnungen zur Qualitaetssicherung ermoeglichen.
      Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
      - Qualitaetsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zustaendigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualitaet;
      - nach der Herstellung durchgefuehrte Untersuchungen und Pruefungen; die Kalibrierung der Pruefgeraete muss hinreichend nachvollziehbar sein;
      - Mittel zur UEberpruefung der Wirksamkeit des Qualitaetssicherungssystems;
      - Unterlagen zur Qualitaetskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte ueber die Qualifikation des betreffenden Personals usw.
      Die obigen Pruefungen gelten nicht fuer diejenigen Herstellungsschritte, die der Sterilisation dienen.
    3. Die benannte Stelle fuehrt eine foermliche UEberpruefung (Audit) des Qualitaetssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitaetssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der UEbereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.
      Mindestens ein Mitglied des Pruefteams muss Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schliesst eine Besichtigung der Betriebsstaetten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstaetten der Zulieferer des Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu ueberpruefen.
      Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der UEberpruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
    4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitaetssicherungssystem genehmigt hat, ueber alle geplanten wesentlichen AEnderungen des Qualitaetssicherungssystems.
      Die benannte Stelle prueft die vorgeschlagenen AEnderungen und entscheidet, ob das geaenderte Qualitaetssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht.
      Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der genannten Informationen mit. Die Mitteilung enthaelt die Ergebnisse der Pruefung und eine Begruendung der Entscheidung.
  4. UEberwachung
    1. Mit der UEberwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitaetssicherungssystem ergeben, ordnungsgemaess einhaelt.
    2. Der Hersteller gewaehrt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Inspektions-, Pruef- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfuegung. Hierzu gehoeren insbesondere:
      - die Dokumentation ueber das Qualitaetssicherungssystem;
      - die technische Dokumentation;
      - Unterlagen zur Qualitaetskontrolle, z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte ueber die Qualifikation des betreffenden Personals usw.
    3. Die benannte Stelle fuehrt regelmaessig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu ueberzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitaetssicherungssystem anwendet, und uebermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.
    4. Darueber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchfuehren. Dabei kann die benannte Stelle Pruefungen zur Kontrolle des ordnungsgemaessen Funktionierens des Qualitaetssicherungssystems und der UEbereinstimmung der Produktion mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie durchfuehren oder durchfuehren lassen. Zu diesem Zweck wird eine von der benannten Stelle vor Ort aus den Fertigprodukten entnommene geeignete Stichprobe untersucht und geeigneten Pruefungen nach den in Artikel 5 genannten einschlaegigen Normen oder gleichwertigen Pruefungen unterzogen. Stimmen eines oder mehrere der geprueften Produkte nicht mit den einschlaegigen Anforderungen ueberein, so trifft die benannte Stelle geeignete Massnahmen.
      Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht ueber die Besichtigung und gegebenenfalls ueber die vorgenommenen Pruefungen zur Verfuegung.
  5. Administrative Bestimmungen
    1. Der Hersteller haelt fuer die nationalen Behoerden mindestens fuenf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:
      - die Konformitaetserklaerung;
      - die Dokumentation gemaess Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich;
      - die AEnderungen gemaess Abschnitt 3.4;
      - die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemaess den Abschnitten 3.4 letzter Absatz, 4.3 und 4.4;
      - gegebenenfalls die Konformitaetsbescheinigung gemaess Anhang III.
    2. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen sowie den zustaendigen Behoerden auf Antrag alle einschlaegigen Informationen ueber die ausgestellten, versagten bzw. zurueckgezogenen Genehmigungen fuer Qualitaetssicherungssysteme zur Verfuegung.
  6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
    Gemaess Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Massgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:
    1. Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewaehrleistet und erklaert der Hersteller durch die Konformitaetserklaerung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemaess Anhang VII Abschnitt 3 hergestellt werden und den einschlaegigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.



ANHANG VII
EG-KONFORMITAETSERKLAERUNG

  1. Als EG-Konformitaetserklaerung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 2 sowie - bei Produkten, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Mess-funktion - den Verpflichtungen nach Abschnitt 5 nachkommt, sicherstellt und erklaert, dass die betreffenden Produkte den einschlaegigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
  2. Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter haelt diese Dokumentation zusammen mit der Konformitaetserklaerung fuer einen Zeitraum von mindestens fuenf Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behoerden bereit.
    Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmaechtigter in der Gemeinschaft niedergelassen, so faellt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Dokumentation der Person bzw. den Personen zu, die fuer das Inverkehrbringen des Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist bzw. sind.
  3. Die technische Dokumentation muss die Bewertung der Konformitaet des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermoeglichen. Sie enthaelt insbesondere:
    - eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschliesslich der geplanten Varianten;
    - Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Plaene von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;
    - die zum Verstaendnis der genannten Zeichnungen und Plaene sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erlaeuterungen;
    - die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemaess Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Loesungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollstaendig angewandt worden sind;
    - fuer Produkte, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der verwendeten Verfahren;
    - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und der vorgenommenen Pruefungen usw. Wenn ein Produkt zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfuellt;
    - Pruefberichte und gegebenenfalls klinische Daten gemaess Anhang X;
    - Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
  4. Der Hersteller muss ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermoeglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu beruecksichtigen sind. Der Hersteller muss die zustaendigen Behoerden unverzueglich ueber folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
    i) jede Funktionsstoerung oder jede AEnderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemaessheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders fuehren kann oder gefuehrt hat;
    ii) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rueckruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller gefuehrt hat.
  5. Bei Produkten der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Messfunktion hat der Hersteller zusaetzlich zu den Bestimmungen dieses Anhangs ein Verfahren nach Anhang IV, V oder VI anzuwenden. Die Anwendung der vorgenannten Anhaenge und das Taetigwerden der benannten Stelle beschraenken sich
    - bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, ausschliesslich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilitaet;
    - bei Produkten mit Messfunktion ausschliesslich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Konformitaet der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen.
    Abschnitt 6.1 des vorliegenden Anhangs findet Anwendung.
  6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
    Gemaess Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach Massgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der Klasse IIa angewandt werden:
    1. Wird dieser Anhang in Verbindung mit einem Verfahren nach Anhang IV, V oder VI angewandt, so sind die in den vorgenannten Anhaengen erwaehnten Konformitaetserklaerungen in einem einzigen Dokument abzugeben. Soweit diese Erklaerung auf diesem Anhang basiert, gewaehrleistet und erklaert der Hersteller, dass die Auslegung der Produkte den einschlaegigen Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.



ANHANG VIII
ERKLAERUNG ZU PRODUKTEN FUER BESONDERE ZWECKE

  1. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmaechtigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei fuer klinische Pruefungen bestimmten Produkten eine Erklaerung aus, die die in Abschnitt 2 aufgefuehrten Angaben enthaelt.
  2. Die Erklaerung muss folgende Angaben enthalten:
    1. bei Sonderanfertigungen:
      - die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten;
      - die Versicherung, dass das Produkt ausschliesslich fuer einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und den Namen dieses Patienten;
      - den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls den Namen der betreffenden medizinischen Einrichtung;
      - die spezifischen Merkmale des Produkts, die sich aus der betreffenden aerztlichen Verordnung ergeben;
      - die Versicherung, dass das betreffende Produkt den in Anhang I genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollstaendig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gruende.
    2. bei Produkten, die fuer klinische Pruefungen im Sinne von Anhang X bestimmt sind:
      - die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten;
      - den Pruefplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Gruenden und Umfang der Pruefungen und zur Anzahl der betreffenden Produkte;
      - die von der betreffenden Ethik-Kommission abgegebene Stellungnahme sowie die Angabe der Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren;
      - den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person sowie der Einrichtung, die mit den Pruefungen beauftragt sind;
      - den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der Pruefungen;
      - die Versicherung, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Pruefungen sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und das hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmassnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden.
  3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, folgende Unterlagen fuer die zustaendigen nationalen Behoerden bereitzuhalten:
    1. Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschliesslich der vorgesehenen Leistung hervorgehen, so dass sich hiermit beurteilen laesst, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
      Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit im Herstellungsverfahren die UEbereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.
    2. Bei fuer klinische Pruefungen bestimmten Produkten muss die Dokumentation folgende Angaben enthalten:
      - eine allgemeine Beschreibung des Produkts;
      - Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Plaene von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;
      - die zum Verstaendnis der genannten Zeichnungen und Plaene sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erlaeuterungen;
      - die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemaess Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Loesungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind;
      - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Pruefungen, technisches Tests usw.
      Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit im Herstellungsverfahren die UEbereinstimmung der hergestellten Produkte mit der Dokumentation und mit dem ersten Absatz von Abschnitt 3.1 sichergestellt wird.
      Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Massnahmen oder gegebenenfalls eine foermliche UEberpruefung (Audit).
  4. Die in den Erklaerungen im Sinne dieses Anhangs aufgefuehrten Angaben sind mindestens 5 Jahre lang aufzubewahren.

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ANHANG IX
KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. DEFINITIONEN

  1. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln
    1. Dauer
      Voruebergehend
      Unter normalen Bedingungen fuer eine ununterbrochene Anwendung ueber einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
      Kurzzeitig
      Unter normalen Bedingungen fuer eine ununterbrochene Anwendung ueber einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.
      Langzeitig
      Unter normalen Bedingungen fuer eine ununterbrochene Anwendung ueber einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.
    2. Invasive Produkte
      Invasives Produkt
      Produkt, das durch die Koerperoberflaeche oder ueber eine Koerperoeffnung ganz oder teilweise in den Koerper eindringt.
      Koerperoeffnung
      Eine natuerliche OEffnung in der Haut, sowie die Aussenflaeche des Augapfels oder eine operativ hergestellte staendige OEffnung, wie z. B. ein Stoma.
      Chirurgisch-invasives Produkt
      Invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Koerperoberflaeche in den Koerper eindringt.
      Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfasst werden und die anders als durch eine hergestellte Koerperoeffnung in den Koerper eindringen, werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behandelt.
      Implantierbares Produkt
      Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff
      - ganz in den menschlichen Koerper eingefuehrt zu werden oder
      - eine Epitheloberflaeche oder die Oberflaeche des Auges zu ersetzen
      und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
      Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Koerper eingefuehrt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.
    3. Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
      Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, fuer einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Saegen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder aehnlichem besteht und das nach Durchfuehrung geeigneter Verfahren wiederverwendet werden kann.
    4. Aktives Medizinprodukt
      Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Koerper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhaengig ist. Ein Produkt, das zur UEbertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veraenderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.
    5. Aktives therapeutisches Medizinprodukt
      Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu veraendern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.
    6. Aktives diagnostisches Medizinprodukt
      Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen fuer die Erkennung, Diagnose, UEberwachung oder Behandlung von physiologischen Zustaenden, Gesundheitszustaenden, Krankheitszustaenden oder angeborenen Missbildungen zu liefern.
    7. Zentrales Kreislaufsystem
      Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem "zentralen Kreislaufsystem" folgende Gefaesse zu verstehen:
      Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior.
    8. Zentrales Nervensystem
      Im Sinne dieser Richtlinie ist unter dem "zentralen Nervensystem" folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rueckenmark.

    II. ANWENDUNGSREGELN

  2. Anwendung der Regeln
    1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.
    2. Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehoer wird unabhaengig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
    3. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
    4. Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschliesslich oder hauptsaechlich an einem bestimmten Teil des Koerpers angewandt zu werden, muss es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet werden, die das hoechste Gefaehrdungspotential beinhaltet.
    5. Wenn unter Beruecksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so dass das Produkt in die jeweils hoechste Klasse eingestuft wird.

III. KLASSIFIZIERUNG

  1. Nicht invasive Produkte
    1. Regel 1
      Alle nicht invasiven Produkte gehoeren zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.

      2. 1.2. Regel 2
      Alle nicht invasiven Produkte fuer die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Koerperfluessigkeiten oder -geweben, Fluessigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Koerper gehoeren zur Klasse IIa,
      - wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa oder einer hoeheren Klasse verbunden werden koennen;
      - wenn sie fuer die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Koerperfluessigkeiten oder fuer die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Koerpergeweben eingesetzt werden;
      in allen anderen Faellen werden sie der Klasse I zugeordnet.

    2. Regel 3
      Alle nicht invasiven Produkte zur Veraenderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Koerperfluessigkeiten oder Fluessigkeiten, die in den Koerper perfundiert werden sollen, gehoeren zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Waerme. In diesen Faellen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
    3. Regel 4
      Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Beruehrung kommen,
      - werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden;
      - werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundaere Wundheilung geheilt werden koennen;
      - werden in allen anderen Faellen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zaehlen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind.
  2. Invasive Produkte
    1. Regel 5
      Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Koerperoeffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt sind, gehoeren
      - zur Klasse I, wenn sie zur voruebergehenden Anwendung bestimmt sind;
      - zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhoehle bis zum Rachen, im Gehoergang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhoehle eingesetzt; in diesen Faellen werden sie der Klasse I zugeordnet;
      - zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhoehle bis zum Rachen, im Gehoergang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhoehle eingesetzt und sie koennen nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Faellen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
      Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Koerperoeffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer hoeheren Klasse bestimmt sind, gehoeren zur Klasse IIa.
    2. Regel 6
      Alle zur voruebergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehoeren zur Klasse IIa, es sei denn,
      - sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Koerperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,
      - es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;
      - sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
      - sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollstaendig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
      - sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln ueber ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Beruecksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefaehrdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
    3. Regel 7
      Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehoeren zur Klasse IIa, es sei denn,
      - sie sind speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Koerperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
      - oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesem Fall gehoeren sie zur Klasse III;
      - sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
      - sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollstaendig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
      - sie sollen im Koerper eine chemische Veraenderung erfahren - mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zaehne implantiert werden sollen -, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Faellen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
    4. Regel 8
      Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehoeren zur Klasse IIb, es sei denn,
      - sie sollen in die Zaehne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet;
      - sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Faellen werden sie der Klasse III zugeordnet;
      - sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollstaendig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
      - sie sollen im Koerper eine chemische Veraenderung erfahren - mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zaehne implantiert werden sollen -, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Faellen werden sie der Klasse III zugeordnet.
  3. Zusaetzliche Regeln fuer aktive Produkte
    1. Regel 9
      Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehoeren zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Koerper kann unter Beruecksichtigung der Art, der Dichte und des Koerperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefaehrdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
      Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
    2. Regel 10
      Alle aktiven diagnostischen Produkte gehoeren zur Klasse IIa,
      - wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Koerper absorbiert wird - mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Koerper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten;
      - wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind;
      - wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Koerperfunktionen zu ermoeglichen, es sei denn, sie sind speziell fuer die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der AEnderung zu einer unmittelbaren Gefahr fuer den Patienten fuehren koennte, z. B. AEnderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivitaet des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
      Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie fuer die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschliesslich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

      3. Regel 11
      Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Koerperfluessigkeiten oder andere Stoffe an den Koerper abzugeben und/oder aus dem Koerper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, dass die Vorgehensweise
      - unter Beruecksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Koerperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefaehrdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

    3. Regel 12
      Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.
  4. Besondere Regeln
    1. Regel 13
      Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehoert, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann und der ergaenzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Koerper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet.
    2. Regel 14
      Alle Produkte, die zur Empfaengnisverhuetung oder zum Schutz vor der UEbertragung von sexuell uebertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.
    3. Regel 15
      Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspuelen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet.
      Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.
      Diese Regel gilt nicht fuer Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.
    4. Regel 16
      Nicht-aktive Produkte, die speziell fuer die Aufzeichnung von Roentgendiagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.
    5. Regel 17
      Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetoeteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Beruehrung zu kommen.
  5. Regel 18
    Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet.


ANHANG X
KLINISCHE BEWERTUNG

  1. Allgemeine Bestimmungen
    1. Das Erbringen des Nachweises, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfuellt werden, sowie die Beurteilung von unerwuenschten Nebenwirkungen muessen insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klinische Daten belegt werden. Die Angemessenheit der klinischen Daten ist gegebenenfalls unter Beruecksichtigung der einschlaegigen harmonisierten Normen auf folgendes zu stuetzen:
      1. auf eine Zusammenstellung der derzeit verfuegbaren einschlaegigen wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Produkts und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandelt, sowie gegebenenfalls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Wuerdigung dieser Zusammenstellung oder
      2. auf die Ergebnisse aller klinischen Pruefungen, einschliesslich der Pruefungen gemaess Abschnitt 2.
    2. Alle Daten muessen entsprechend den Bestimmungen von Artikel 20 vertraulich behandelt werden.
  2. Klinische Pruefung
    1. Zweck
      Zweck der klinischen Pruefung ist es,
      - den Nachweis zu erbringen, dass die Leistungen des Produkts bei normalen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang I Abschnitt 3 entsprechen, und
      - etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwuenschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter Beruecksichtigung der vorgegebenen Leistungen irgendwelche Risiken darstellen.
    2. Ethische Gesichtspunkte
      Die klinische Pruefung muss im Einklang mit der vom 18. Weltaerztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten und zuletzt vom 41. Weltaerztekongress 1989 in Hongkong abgeaenderten Erklaerung von Helsinki stehen. Alle Vorkehrungen zum Schutz des Menschen muessen zwingend im Geiste der Erklaerung von Helsinki getroffen werden. Dies gilt fuer jeden einzelnen Schritt der klinischen Pruefung, angefangen von den ersten UEberlegungen ueber die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veroeffentlichung der Ergebnisse.
    3. Methoden
      1. Die klinischen Pruefungen sind nach einem angemessenen Pruefplan durchzufuehren, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und der so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt bestaetigen oder widerlegen lassen. Diese Pruefungen muessen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gueltige Schlussfolgerungen gezogen werden koennen.
      2. Die Vorgehensweise bei der Durchfuehrung der Pruefungen muss an das zu pruefende Produkt angepasst sein.
      3. Die klinischen Pruefungen muessen unter aehnlichen Bedingungen durchgefuehrt werden, wie sie fuer die normalen Einsatzbedingungen des Produkts gelten.
      4. Alle einschlaegigen Merkmale des Produkts, einschliesslich der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, muessen geprueft werden.
      5. Alle nachteiligen Vorkommnisse gemaess Artikel 10 muessen vollstaendig registriert und der zustaendigen Behoerde gemeldet werden.
      6. Die Pruefungen muessen unter der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person in einem angemessenen Umfeld durchgefuehrt werden.
        Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person muss Zugang zu den technischen und klinischen Daten des Produkts haben.
      7. Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, muss eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Pruefung erlangten Daten enthalten.



ANHANG XI
MINDESTKRITERIEN FUER DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN

 

  1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchfuehrung der Bewertungen und Pruefungen beauftragte Personal duerfen weder mit dem Autor des Entwurfs (Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder dem Anwender der Produkte, die sie pruefen, identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie duerfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die Moeglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen.
  2. Die benannte Stelle und das mit der Pruefung beauftragte Personal muessen die Bewertungen und Pruefungen mit hoechster beruflicher Zuverlaessigkeit und groesster erforderlicher Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchfuehren und unabhaengig von jeder moeglichen Einflussnahme - vor allem finanzieller Art - auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Pruefung sein, insbesondere von der Einflussnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der Pruefungen interessiert sind.
    Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer uebertraegt, muss sie zuvor sicherstellen, dass die Bestimmungen der Richtlinie, insbesondere dieses Anhangs, von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die benannte Stelle haelt die einschlaegigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und zu den von diesem im Rahmen dieser Richtlinie ausgefuehrten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die nationalen Behoerden bereit.
  3. Die benannte Stelle muss in der Lage sein, alle in einem der Anhaenge II bis VI genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und fuer die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, dass diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, dass sie unter ihrer Verantwortung ausgefuehrt werden. Sie muss insbesondere ueber das Personal verfuegen und die Mittel besitzen, die zur angemessenen Erfuellung der mit der Durchfuehrung der Bewertungen und Pruefungen verbundenen technischen und verwaltungsmaessigen Aufgaben erforderlich sind; ebenso muss sie Zugang zu der fuer die Pruefungen erforderlichen Ausruestung haben.
  4. Das mit den Pruefungen beauftragte Personal muss folgendes besitzen:
    - eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und Pruefungen, fuer die die Stelle benannt worden ist;
    - eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften fuer die von ihm durchgefuehrten Pruefungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet;
    - die erforderliche Eignung fuer die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen die durchgefuehrten Pruefungen niedergelegt werden.
  5. Die Unabhaengigkeit des mit der Pruefung beauftragten Personals ist zu gewaehrleisten. Die Hoehe der Bezuege jedes Pruefers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgefuehrten Pruefungen noch nach den Ergebnissen dieser Pruefungen richten.
  6. Die Stelle muss eine Haftpflichtversicherung abschliessen, es sei denn, diese Haftpflicht wird vom Staat aufgrund nationalen Rechts gedeckt oder die Pruefungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgefuehrt.
  7. Das Personal der Stelle ist - ausser gegenueber den zustaendigen Verwaltungsbehoerden des Staates, in dem es seine Taetigkeit ausuebt, - durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der Durchfuehrung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder anderen innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhaelt.


ANHANG XII


CE-KENNZEICHNUNG Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben "CE" mit folgendem Schriftbild:
(Anmerkung: Das Schriftbild ist hier nicht dargestellt)

- Bei Verkleinerung oder Vergroesserung der Kennzeichnung muessen die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden.
- Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung muessen etwa gleich hoch sein: die Mindesthoehe betraegt 5 mm.
Von der Mindesthoehe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden.