Sehr geehrte Damen und Herren,
bitte entnehmen Sie den nachstehenden Ausführungen die ersten grundsätzlichen Informationen das Medizinproduktegesetz betreffend. Das in der Beilage befindliche Meldeblatt hat vorerst informativen Charakter und ist noch nicht dazu bestimmt an die Behörde oder Innung gesandt zu werden.
Nach zweijährigen Geburtswehen ist das Medizinproduktegesetz mit 29. 11. 1996 im Parlament beschlossen worden und am 1. 1. 1997 in Kraft getreten.
Dieses Gesetz setzt die EU Richtlinie 93/42/EWG vom 14. 6. 1993 vorschriftsmäßig in nationales Recht des Mitgliedslandes Österreich um.
Das Medizinproduktegesetz regelt, in einfache Worte gefaßt, die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten.
Es handelt sich um eine sehr umfassende Materie. Von den mehr als einhundert Paragraphen muß der Berufsstand unter den gegebenen Voraussetzungen 56 Paragraphen kennen. Von diesen wiederum sind etwa 10 Paragraphen umzusetzen. Leider handelt es sich hier nicht nur um tote Materie, denn die möglichen Folgen welche sich aus dem Produkthaftungsgesetz ergeben, werden durch die Einhaltung oder Nichteinhaltung des Medizinproduktegesetzes beeinflußt. Tritt ein Schaden durch Verwendung eines Medizinproduktes auf, welches ohne Konsens (also unerlaubt, aus welchem Grund immer) verkauft oder verschenkt wurde, muß der Verkäufer oder Verschenker nachweisen, daß er unschuldig ist. Es ist die Beweislastumkehr welche hier zur Anwendung kommt. Hat der Beschuldigte noch dazu die gesetzlichen Vorschriften nicht eingehalten, wird möglicherweise die Versicherung den Schaden nicht decken. Daß hier ein nahezu unbegrenztes Spielfeld für existenzbedrohende Rechtsstreitigkeiten vorliegt wird angemerkt.
Die Landesinnung Wien der Optiker informiert Sie in diesem ersten Rundschreiben über Grundsätzliches. Gemeinsam mit Herrn Schiedauf wurde der Gesetzestext mehrmals durchforstet. An dieser Stelle sei auch den Kollegen Dusek für seine Mithilfe und Kollegen Spellitz für seine Hinweise, Hintergrundinformationen und Unterstützung gedankt.
Der Inhalt dieses Schreibens besteht aus einem in serifenloser Druckschrift geschriebenen Teil, welcher die Kommentare und Vorstellungen der Innung beinhaltet. Bei den im Buchdruck geschriebenen Textteilen handelt es sich um Zitate aus dem Medizinproduktegesetz, aus dem EU Recht oder anderen unveränderbaren Texten mit Gesetzescharakter für die der Verfasser dieses Rundschreibens nichts kann. Nach dieser ersten Information und den erwähnten Verhandlungen wird die Landesinnung Wien der Optiker für ihre Mitglieder eine Anweisung, sozusagen eine Art "Kochbuch" produzieren und kostenlos zur Verfügung stellen, mit welchem die Hürden des Medizinproduktegesetzes zu meistern sein werden. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, dieses "Kochbuch" so straff und einfach als möglich zu gestalten. Sofern erforderlich, wird gemeinsam mit der Herausgabe dieses Hilfsmittels auch eine (wahrscheinlich ganztägige) Informationsveranstaltung durchzuführen sein. Diese Informationsveranstaltung wird je nach Bedarf wiederholt werden.
Der Grundlegende Teil dieser Information wurde auch der Bundesinnung überlassen und wird in der Optik Information abgedruckt werden. Erlauben Sie mir, Ihnen zu empfehlen, sich mit dieser Materie anzufreunden, da sie nicht nur Arbeit verspricht, sondern auch für den Berufsstand positive berufspolitische Folgen haben könnte.
Gutes Verständnis und viel Geduld bei der Lektüre wünscht Ihnen Ihr ergebener
Anton Koller
Definiert sind Medizinprodukte im Gesetzestext wie folgt:
§2. (1) ,,Medizinprodukte" sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur
1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
Medizinprodukte sind, was den Tätigkeitsbereich der Augenoptik, Kontaktlinsenoptik und Hörgeräteakustik betrifft jedenfalls:
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Medizinproduktegesetz in Österreich.htm
Medizinprodukte sind gemäß EU Direktive nach deren Risiko bei der Verwendung in Klassen einzuteilen. Die zur Klasse 1 gehörenden Brillen sind somit als Medizinprodukte mit geringem Risiko eingestuft.
Kontaktlinsen werden in den Klassifizierungsregeln taxativ aufgezählt und sind, gemäß festgeschriebener EU weit gleicher Klassifizierungsregeln der Klasse 2a zugeordnet. Aus diesem Sachverhalt geht, vereinfacht gesagt hervor, daß hier das Risiko bei der Verwendung höher bewertet wird als bei Brillen.
Die zur Klasse 2b gehörenden Kontaktlinsenpflegemittel wären zwar keine Medizinprodukte, doch sind sie, auf Grund der Bemühungen der großen Pflegemittelhersteller bei der relevanten Behörde in Brüssel taxativ dieser Klasse zugeordnet worden.
Ob Hörgeräte in die Klasse 1 oder 2a gehören wird in einem Gespräch mit den österreichischen Behörden geklärt werden müssen. Ebenso wie die noch nicht definitiv geklärte Frage ob Hörgeräteakustiker und Augenoptiker Sonderanfertiger sind oder nur sog. "Kits" zusammenbauen. Hier ist anzumerken, daß im deutschsprachigen Europa entgegen der britischen Anschauungsweise, die Standesvertretungen die Auffassung vertreten, daß Augenoptiker und Hörgeräteakustiker Sonderanfertiger sind. Hierüber gibt es auch eine Stellungnahme vom Bundesgesundheitsamt in Berlin welche diesen Sachverhalt bestätigt.
Medizinprodukte sind beispielsweise auch Probierbrillen, Spaltlampen, Sehzeichenprojektoren, Audiometer usw. Medizinprodukte die innerhalb Europas in den Verkehr gebracht werden, also Verkauft werden, gleichgültig um welche Handelsstufe es sich handelt müssen den grundlegenden Anforderungen entsprechen. Dies wird ausser bei Sonderanfertigungen durch das Vorhandensein des CE Kennzeichens dokumentiert.
So müssen alle Medizinprodukte die ab dem 14. Juni 1998 in Verkehr kommen, also auch Gratismuster, ausgenommen Sonderanfertigungen, eine CE Kennzeichnung tragen.
Sogenannte alte Produkte (also jene ohne CE Zeichen die zur Zeit in Gebrauch stehen), so auch z.B. Autoklaven, Spaltlampen u. dgl. dürfen weiterverwendet werden.
Soweit, stark vereinfacht und verkürzt der Sachverhalt die Medizinprodukte selbst betreffend.
Die Hersteller von Medizinprodukten müssen Mindestanforderungen erfüllen und der zuständigen Behörde bekanntgeben. Nach dem derzeitigen Stand (1.2.1997) erwartet das Gesundheitsministerium bis
1.3.1997
Nach informellen Gesprächen mit den verantwortlichen Personen im Gesundheitsministerium genügt es für die Augenoptiker, Kontaktlinsenoptiker und Hörgeräteakustiker lediglich die Produktgruppen welche in Verkehr gebracht werden zu melden. Eine einzelne Aufzählung der in Verkehr gebrachten (verkauften) Produkte nach Zulassung oder Markennamen ist nach derzeitigem Stand nicht erforderlich.
Im Zuge dieses informellen Gespräches konnte auch das Schicksal jener Brillenfassungen die ohne CE Zeichen nach dem 14. Juni 1998 in den Optikerbetrieben lagern geklärt werden. Da nach dem Ende der Übergangsfrist, also dem 14. Juni 1998 nur mehr Medizinprodukte mit CE Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden dürfen, wären alle nicht CE gekennzeichneten Brillenfassungen theoretisch der Altstoffsammlung zuzuführen.
Da aber unter dem Titel Sonderanfertigung Medizinprodukte zwar den grundlegenden Anforderungen entsprechen müssen aber kein CE Zeichen tragen dürfen steht unter der Voraussetzung, daß die grundlegenden Anforderungen erfüllt werden, der Inverkehrsetzung nach dem Stand der Dinge nichts im Wege.
Wunsch der Behörde ist es, daß die Sammlung der entsprechenden Daten von den Standesvertretungen durchgeführt werden soll, wozu zur Zeit kein offizieller Auftrag besteht. Ein für 18. Februar 1997 vorgesehenes Gespräch soll unter anderem hiezu Klärung bringen. Da die Standesvertretung Wert auf den Schutz der Persönlichkeit legt, muß die Meldung jedenfalls durch die Betriebe selbst erfolgen. Wohin diese Meldung zu ergehen hat, kann voraussichtlich erst nach dem 18. Februar 1997 gesagt werden.
In der Folge hat jeder Hersteller von Medizinprodukten auch Ausübungsregeln einzuhalten, die je nach Klasse des Medizinproduktes mehr oder weniger streng sind.
Im Falle der von den deutschsprachigen Berufsständen favorisierten Sonderanfertiger umfaßt der Anforderungskatalog:
Die Ausstellung einer Erklärung, welche folgende Angaben enthält:
Aus dieser dem Amtsblatt der EU entnommenen Anforderungsliste ist einerseits zu entnehmen, daß viele der genannten Anforderungen seit jeher Standardprodzeduren im Bereich der Augenoptik, Kontaktlinsenoptik und Hörgeräteakustik sind, da es sich hier im wesentlichen um die Führung einer Kartei handelt.
Die grundlegenden Anforderungen gemäß MPG:
Grundlegende Anforderungen
§8. (1) Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risken und Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Installation, Implantation oder Anwendung auftreten können, müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medizinprodukte nach dem Stand der medizinischen Wissenschaften und der Technik vertretbar sein und der Schutz der Gesundheit und Sicherheit muß gewährleistet sein.
(2) Medizinprodukte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, die vom Hersteller vorgegebenen medizinischen Leistungen gemäß § 2 Abs. 1 oder 5 zu erbringen, wenn sie Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen und unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerungsbedingungen auftreten können.
(3) Auslegung und Konstruktion von Medizinprodukten müssen sich unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Wissenschaft und Technik nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen für Auslegung und Konstruktion sind in der angegebenen Reihenfolge folgende Grundsätze anzuwenden:
1. Beseitigung oder Minimierung der Risken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Medizinproduktes,
2. gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutz- und Alarmvorrichtungen gegen konstruktiv nicht zu beseitigende Risken,
3. Aufklärung der Benutzer über die Restrisken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
§9. 1) Jedem Medizinprodukt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises für die sichere Anwendung des Medizinproduktes erforderlich sind. Diese Informationen müssen aus Angaben in der Kennzeichnung und nach Maßgabe des Abs. 3 solchen in der Gebrauchsanweisung bestehen.
2) Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen auf dem Medizinprodukt selbst, auf der Stückpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf einer Begleitinformation erscheinen. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann in der Verordnung gemäߧ10 im Einklang mit den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG im Hinblick auf die Praktikabilität und Angemessenheit der Anbringung oder Bereitstellung dieser Informationen und auf die Gewährleistung der sicheren Anwendung von Medizinprodukten Ausnahmen vorsehen.
3) Jedem Medizinprodukt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte der Klasse I und der Klasse IIa im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG dann entbehrlich, wenn die sichere Anwendung des Medizinproduktes ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
4) Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und nach Maßgabe des Abs. 3 ihre Gebrauchsanweisung müssen Name oder Firma und Anschrift des Herstellers aufweisen.
5) Sofern Medizinprodukte in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, um dort erstmalig in Verkehr gebracht zu werden, muß die Kennzeichnung, gegebenenfalls die äußere Verpackung und gegebenenfalls die Gebrauchsanweisung ferner den Namen oder die Firma und die Anschrift des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen aufweisen, sofern dieser nicht mit dem Hersteller identisch ist.
6) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender oder Verbraucher abgegeben werden, wenn die für ihn oder den Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefaßt sind. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann durch Verordnung unter Berücksichtigung einer ausreichenden Information von Patienten und Anwendern und unter Bedachtnahme auf die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit Ausnahmen vom Erfordernis der deutschen Sprache zulassen oder Bestimmungen über die Zulässigkeit anderer geeigneter Maßnahmen als der Gebrauchsinformation zur Information der Anwender oder Patienten vorsehen.
§10. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat im Hinblick auf die Gewährleistung der medizinischen Leistungen von Medizinprodukten gemäß § 2 Abs. 1 oder 5 und im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls Dritten und die Abwehr von Risken unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften durch Verordnung die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG festzulegen.
Zusammenfassung:
Hersteller von Medizinprodukten müssen sich im Gesundheitsministerium melden. Die Meldepflicht umfaßt::
Wohin die Meldungen zu ergehen haben wird erst nach dem 18. Februar bekannt sein. Im Falle von meldepflichtigen Vorkommnissen fehlt zur Zeit überhaupt eine Definition über Art oder Schweregrad des Vorkommnisses.
Hersteller von Kontaktlinsen, die keine Sonderanfertigungen sind benötigen jedenfalls die Autorisierung zur Anbringung eines CE Zeichens bzw. Müssen von einer benannten Stelle zumindest zertifiziert sein. Für sie gilt die Übergangsfrist bis 14. Juni 1998. Zur Installation eines zertifizierbaren (Qualitäts-) Managementsystems ist ein Zeitraum von zumindest 9 Monaten zu veranschlagen. Interessierte Firmen- und Personen werden gebeten sich bei
Anton Koller
Postfach 55, Schikanedergasse 12
1043 Wien