Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte gem. ISO/CD 14971
Risikoanalyse für Brillen:
Mögliche Gefährdungen gem. ISO/CD 14971 Annex D
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Art der Gefährdung |
Zutreffend |
Maßnahme |
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Energie und damit zusammenhängende Faktoren |
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Elektrizität |
6 |
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Hitze |
6 |
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Mechanische Kraft |
6 |
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Ionisierende Strahlung |
6 |
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Nicht ionisierende Strahlung |
6 |
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Elektromagnetische Felder |
6 |
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Bewegliche Teile |
6 |
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Anghängende Massen |
6 |
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Fehlerhafte |
6 |
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Druck (z.B. Gefäßbruch) |
6 |
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Akustischer Druck |
6 |
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Vibration |
6 |
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Magnetfelder |
6 |
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Biologische Gefährdung und mitwirkende Faktoren |
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Biokontamination |
6 |
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Biokompatibilität |
6 |
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Inkorrekte Abgabe (Energie, Substanzen) |
6 |
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Inkorrekte Formulierung (Zusammensetzung |
6 |
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Toxizität |
6 |
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Allergenizität |
6 |
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Mutgenität |
6 |
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Onkonogenität |
6 |
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Teratogenicität (Mißbildungen) |
6 |
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Kanzerogänität |
6 |
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Wieder/Kreuzinfektion |
6 |
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Pyrogenizität |
6 |
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Unmöglichkeit z. Aufrechterhaltung d. Hygiene |
6 |
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Produktalterung |
6 |
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Umweltgefahren |
6 |
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Elektromagnetische Interferenz |
6 |
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Unzureichende Energie- /Kühlungsversorgung |
6 |
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Eingeschränkte Kühlung |
6 |
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Wahrscheinlichkeit der Verwendung ausserhalb der vorgeschriebenen Umgebungsbedingungen |
+ B 2 |
Gebrauchsinformation gibt Auskunft |
Inkompatibilität mit anderen möglicherweise gemeinsam verwendeten Produkten |
6 |
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Unbeabsichtigte mechanische Beschädigung |
++ B 2 |
Gebrauchsinformation |
Kontamination durch Abfall oder Medizinprodukteabfall |
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Gefahren bezogen auf die Verwendung des Medizinproduktes und mitwirkender Faktoren |
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Unzureichende Kennzeichnung |
- B 2 |
Kennzeichnung! |
Unzureichende Gebrauchsanweisung oder Gefahrenhinweise |
- B 2 |
Gebrauchsinfo mitgeben |
Unzureichende Spezifikation von Zubehör für das MP |
6 |
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Unzureichende Spezifikation der Prüfung vor Inbetriebnahme |
6 |
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Zu komplizierte Bedienungsanleitung |
6 |
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Fehlende oder verlegte Gebrauchsanweisung |
6 |
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Verwendung durch ungeübtes oder nicht unterwiesenes Personal |
- B 2 |
Gebrauchsinformation |
Vorhersehbare Falschanwendung |
+ B 2 |
Gebrauchsinforimation |
Unzureichende Warnung vor Nebenerscheinungen |
+ B 2 |
Gebrauchsinformation |
Unzureichende Warnung vor möglichen Gefahren bei wiederverwendeten Einmalprodukten |
6 |
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Unkorrekte Messungen und andere metrologische Aspekte |
6 |
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Unkorrekte Diagnose hervorgerufen durch Information welche dem Medizinprodukt beiliegt. |
6 |
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Zu großer Datentransfer |
6 |
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Fehlinterpretation der Resultate |
6 |
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Inkompatibiltät mit Verbrauchsmaterialien, Zubehör, anderem, Medizinprodukten |
6 |
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Gefahren die durch funktionelle Fehler, Wartung, Alterung und begleitenden Faktoren |
++ B 2 |
Festlegen von Wartungs-intervall Gebrauchsdauer und neuerlicher Evalu-ierung der Gebrauchs-dauer nach Wartung und Kontrolle |
Mangelhafte Leistungsfähigkeit für die vorgesehene Verwendung |
++ B 3 |
Q-Module für Eingang, beigestellte Produkte und Dienstleistungen Fertigung und Abgabe |
Fehlen von oder unzureichende Spezifikation für die Wartung inklusive unzureichende Spezifikation für die Funktionsprüfung nach der Wartung |
++ B 2 |
Festlegen der Wartungs-erfordernisse, Funktions-prüfung nach Wartung |
Unzureichende Wartung |
++ B 2 |
Hinweis auf Wartungs- erfordernis in der Gebrauchsinfo |
Mangelhafte Definition des Endes der Gebrauchsdauer des Medizinproduktes |
+ B 2 |
Festlegen d. Gebrauchs- dauer als Bestandteil der Kennzeichnung |
Verlust der mechanischen Integrität |
++ B 4 |
Kriterium f. Ende der Gebrauchsdauer |
Unzureichende Verpackung |
6 |
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Falsche Wiederverwendung |
6 |
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Verminderung der Funktion als Ergebnis wiederholter Anwendung |
+ B 2 |
Kriterium f. Ende der Gebrauchsdauer |
Legende:
Einstufung der Gefahren:
Die Einstufung ist für bestimmte Medizinprodukte anzupassen
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+++ |
Katastrophal: |
Mehrfache Todesfälle oder schwere Verletzungen |
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++ |
Kritisch: |
Potentielle Todesgefahr oder Gefahr schwerer Verletzungen |
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+ |
Marginal: |
Verletzungsmöglichkeit |
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- |
Geringfügig: |
Kleine oder geringe Verletzungsgefahr |
Diese Risken sind wie folgt zu kategorisieren
:Wahrscheinlichkeit: