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Gynefix

Auf einen Blick: PI: <0,8 | Arztbesuch: notwendig | Monatliche Kosten: 5,27 € - 11,66 € | Hormonell: nein

Die GyneFix wurde von der belgischen Firma Contrel als Verbesserung der T-förmigen Kupferspiralen entwickelt. Die T-förmigen Kupferspiralen passen nicht zu jedem Gebärmuttertyp, deren Größe und Volumen sich während des Menstruationszyklus auch verändern. Paßt die T-förmige Spirale nicht zum Gebärmuttertyp, kanns es zu Schmerzen oder zur Ausstoßung der Spirale kommen.

Was genau ist GyneFix?
Die GyneFix besteht aus einem nicht-resorbierbaren chirurgischen Kunststoff-Faden auf den 4-6 Kupferzylinder aufgezogen wurden. Die Kupferzylinder sind 5 mm lang und haben einen Durchmesser von 2 mm. Der oberste und der unterste werden wie Quetschperlen an den Faden angebracht, damit sie nicht verrutschen. Zur Befestigung der GyneFix endet der Faden im oberen Abschnitt in einem Knoten. Dieser wird beim Einsetzen 1 cm in den Gebärmuttermuskel eingedrückt.
Durch die feste Installation der GyneFix im oberen Teil der Gebärmutter und dadurch gleichbleibende lokale Abgabe von Kupferionen (Cu++) wird die Gefahr einer Eileiterschwangerschaft, sowie die Gefahr des Verlustes gesenkt. Die flexible Form der GyneFix verringert das Risiko einer Ausstoßung (weniger als 1% in 5 Jahren) und paßt sich den veschiedenen Gebärmuttertypen an. Daher treten die spiraletypischen Nebenwirkungen wie Schmerzen und stärkere Menstruation weniger häufig auf.

Einsetzen der GyneFix
Laut Hersteller kann die GyneFix an jedem Zyklustag gelegt werden, praktisch machen es die meisten Ärzte am zweiten Tag der Menstruation, weil während der Blutung der Muttermund weiter geöffnet ist als sonst und so ein besserer Zugang zur Gebärmutter ermöglicht wird. Da die meisten Frauen nicht genau vorhersagen können, wann ihre Menstruation einsetzt, sind die Termine zum Einsetzen oft flexibel.

Einsetzen als Notfallverhütung, nach einem Schwangerschaftsabbruch, nach der Geburt
GyneFix eignet sich sehr gut als Notfallverhütung. Sie kann bis zu 5 Tage nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingesetzt werden. GyneFix schützt nicht vor Geschlechtskrankheiten! IUPs sind bei der Notfallverhütung effektiver als die "Pille danach": es gibt kaum Beispiele für ein Versagen des IUPs.
Soll die GyneFix nach einem Schwangerschaftsabbruch eingesetzt werden, sollte dies sofort nach dem Eingriff geschehen.
Soll die GyneFix nach einer Schwangerschaft eingesetzt werden, können nicht stillende Frauen ab der 7. Woche nach der Entbindung einsetzen lassen, stillende Frauen nach 12 Wochen.

Vor dem Einsetzen
Die Ausstoßung der GyneFix hängt zumindest teilweise von den Fähigkeiten und der Geschicklichkeit des Einsetzers ab. Es ist daher von Vorteil, einen erfahrenen Arzt zu wählen. Die GyneFix wird mit einem vom Hersteller entwickelten Applikationsinstrument eingesetzt. Sie machen am besten zuerst einen Beratungstermin, an dem Ihr Arzt die Größe der Gebärmutter und damit auch die Größe der GyneFix (Mini, 4 Zylinder oder Standard, 6 Zylinder) bestimmt. Zu der Gelegenheit erhalten Sie auch die Tablette zur Öffnung des Muttermundes. Diese sollten 2 Stunden vor dem Eingriff eingenommen werden.
Vor dem Einsetzen der GyneFix sollten Sie die Gelegenheit haben, alle Fragen die Sie haben mit dem Arzt zu klären. Auch sollte der Arzt Ihre Krankengeschichte erhalten, um sicherzustellen, daß bei Ihnen keine Vorbehalte gegen die Verwendung von GyneFix als Verhütungsmethode vorliegen. Unbedingt sollte ein PAP-Test gemacht werden und andere Formen von Genitalerkrankungen (besonders Chlamydien!) ausgeschlossen werden. Eine Schwangerschaft ist vor dem Einsetzen auszuschließen.
Wenn Sie von einem hormonellen Verhütungsmittel auf die GyneFix umstellen, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Blutung sehr viel besser vorhersagen. Es bietet sich daher an, die letzte Abbruchblutung zum Einsetzen von GyenFix zu verwenden. Es ist für Einsetzen und Wirkungsweise der GyneFix absolut unerheblich, wie lange vor dem Einsetzen Sie die hormonelle Verhütung abgesetzt haben oder ob Sie sie nach dem Einsetzen noch weiter nehmen. Nach Absetzen der hormonellen Verhütung kann es allerdings zu Zyklusstörungen kommen, da sich die Hormonproduktion des Körpers umstellt.

Prozedur des Einsetzens
Das Schmerzempfinden beim Einsetzen ist sehr individuell. Wenn Sie Angst vor Schmerzen haben, fragen Sie nach einem lokalen Betäubungsmittel. Zuerst wird die Gebärmutter sondiert, um die Größe und Tiefe der Gebärmutter zu bestimmen. Dann werden Vagina und Muttermund desinfiziert. Das Applikationsinstrument wird in die Gebärmutter eingeführt, bis es am Fundus uteri, dem Gebärmuttergrund, anstößt. Das Instrument ist vom Prinzip her ein Rohr, durch das die GyneFix bis zum Ansatz hochgeschoben und dann langsam und vorsichtig 1 cm in den Gebärmuttermuskel weitergeschoben wird. Auf dem Applikationsinstrument sind Zentimeterangaben, so daß die Bestimmung der Gebärmutterlänge sowie die Tiefe der GyneFix im Muskel gut zu überprüfen sind. Das Muskelgewebe schließt sich sofort um den Knoten und das Applikationsinstrument wird entfernt. Anschließend wird der Faden der GyneFix nach Bedarf gekürzt. Die Vorteile des Kürzens sind, daß man einen mögliche Übertragungsweg von Krankheitskeimen in die Gebärmutter abschneidet und der Partner beim Geschlechtsverkehr nicht von dem Kunststoff-Faden gestochen werden kann. Die Nachteile des Kürzens sind, daß der Faden später beim Ziehen erst in der Gebärmutter gesucht werden muß und eine eigenständige Kontrolle, ob die GyneFix noch an ihrem Platz ist, nicht möglich ist. Nach dem Einsetzen wird die Gebärmutter desinfiziert und die Position der GyneFix per Ultraschall kontrolliert.


Die Gynefix Mini mit 4 Kupferelementen
(kleine Gebärmutter)

Mini
Die Gynefix Normal mit 6 Kupferelementen
(normalgroße Gebärmutter)

Normal


Nach dem Einsetzen
In den ersten 5 Tagen nach dem Einsetzen sollten Sie auf den Gebrauch von Tampons, sowie auf Geschlechtsverkehr verzichten. Achten Sie besonders auf den eventuellen Verlust der GyneFix.
Bedenken Sie, daß nur Kondome vor Geschlechtskrankheiten schützen! Bei wechselnden Geschlechtspartnern sollte immer ein Kondom verwendet werden, da eventuelle Erreger durch den Faden der GyneFix leichter in die Gebärmutter gelangen können. Deshalb ist es sehr wichtig, immer nur mit sauberen Händen nach dem Faden zu tasten!
Sollten sich Zeichen einer Unterleibsentzündung bemerkbar machen (verlängerte oder starke Blutungen, abnormaler Scheidenausfluß, Unterleibsschmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Fieber) gehen Sie sofort zum Arzt und teilen Sie auf jeden Fall mit, daß sie ein IUP tragen.
Die Benutzung von Tampons ist nach den 5 Tagen Wartezeit kein Problem, ebenso der Geschlechtsverkehr. Es kann bei ungekürzten Fäden vorkommen, daß der Mann den Faden beim Geschlechtsverkehr spürt oder gar davon gestochen wird. In diesem Fall kann man ihn nachträglich kürzen lassen.
Die Verwendung von Menstruationstassen ist theoretisch kein Problem, die Anwendung sollte jedoch sehr vorsichtig erfolgen, um nicht versehentlich am Faden der GyneFix zu ziehen und sie so versehentlich zu entfernen. Sie sollten also darauf achten, daß der Faden nicht zwischen Menstruationstasse und Scheide eingeklemmt wird. Bei Verwendung einer Mestruationstasse bietet sich eine Kürzung des Fadens an.
GyneFix kann nach Empfehlung des Herstellers 5 Jahre liegen gelassen werden. Bei Frauen über 40 sogar bis zur Menopause (Wechseljahre). Einer Langzeitstudie zufolge verringert sich die verhütende Wirkung aber auch nach 10-12 Jahren nicht (Wildemeersch et al., 2003).


Wirkungsweise der GyneFix
Die GyneFix und auch alle anderen Kupferintrauterinpessare (IUPs) wirken an verschiedenen Stellen des Fortpflanzungsvorgangs und sichern so eine effektive Verhütung. Sie behindern die Funktion und den Transport der Spermien durch Gebärmutter und Eileiter, hemmen die Entwicklung eventuell befruchteter Eizellen und verhindern die Einnistung dieser Embryonen in die Gebärmutter.
Kupfer-IUPs geben kontinuierlich Kupferionen ab, die schädlich für Spermien sind (Jecht and Berstein, 1973) und diese beim Durchqueren der Gebärmutter abtöten. Deshalb erreichen erheblich weniger Spermien oder gar keine den Eileiter (Ortiz und Croxatto, 2007). Die Spermien dort sind in schlechterer Verfassung und viele wohl auch nicht mehr befruchtungsfähig. Die seltenen Fälle, in denen eine Befruchtung stattfindet, zeigen aber, daß es möglich ist.
Bei Frauen, die ein Kupfer-IUP tragen findet eine lokale Fremdkörperreaktion in der Gebärmutter statt. Dabei darf man sich keine Entzündung im klassischen Sinne, mit Schmerzen, Rötung und Schwellung vorstellen, denn die Reaktion läuft steril und nur auf molekularer Ebene ab: es wandern Zellen der entzündlichen Reaktion (Neutrophile, Monozyten und Plasmazellen) in die Gebärmutterschleimhaut ein, deren Stoffwechsel durch die Kupfereinwirkung ebenfalls verändert wird (Ortiz und Croxatto, 2007). Es werden z.B. verstärkt Prostaglandine hergestellt. Die erhöhte Prostaglandinproduktion könnte ein Grund dafür sein, dass Schmerzen zu den möglichen Nebenwirkungen gehören, da diese Hormone die Schmerzwahrnehmung verstärken können.
Das so veränderte Millieu ist für Spermien, Eizellen und Embryonen tödlich. Die Fremdkörperreaktion breitet sich bei Frauen über den gesamten Genitalbereich aus und wirkt so vermutlich auch auf die Entwicklung der eventuell befruchteten Eizelle.
Als letzte Instanz verhindert das IUP die Einnistung des Embryos in die Gebärmutterschleimhaut. Deswegen können sie auch als Notfallverhütung benutzt werden. Wird das IUP nicht als Notfallverhütung eingesetzt, sondern ganz normal getragen, kommt es nur bei weniger als 1% der IUP-Trägerinnen vor, daß der Embryo die Gebärmutter erreicht (Wilcox et al., 1987).
Die Wissenschaftler María Elena Ortiz und Horacio Croxatto kamen zu dem Schluß, daß die Hauptwirkung der T-förmigen Kupfer- IUPs in der Verhindung der Befruchtung liegt.


Kupfer-IUPs und Frühabtreibung
Kupferspiralen wirken nicht allein nidationshemmend. Ob und wieviele Eier tatsächlich befruchtet werden und dann durch die Kupfereinwirkung sterben, kann man aus ethischen Gründen allerdings nicht wirklich untersuchen. Die einzigen Daten hierzu stammen aus Untersuchungen an Frauen, die sich sterilisieren ließen. Bei ihnen hat man Eier & Embryonen aus dem Eileiter entfernt und untersucht. Dementsprechend gering ist die Anzahl der untersuchten Frauen. Eine vielzitierte Studie aus den 80ern berichtet davon, daß bei Kupferspiraleträgerinnen keine sich teilenden Zygoten gefunden im Gegensatz zu Nicht-Trägerinnen (Alvarez et al., 1988).
Eine neuere Studie von 2007 zeigte, daß 10 von 20 Embryonen aus der Kontrollgruppe sich normal entwickelten. Von den 14 Eizellen, die von Kupferspiraleträgerinnen gewonnen wurden, hatte sich keine normal entwickelt, 9 davon gar nicht und bei den restlichen konnte man es nicht genau bestimmen. (Ortiz und Croxatto, 2007). Obwohl bei einigen Frauen eine Befruchtung stattfindet, entwicklen sich die befruchteten Eizellen bei Spiraleträgerinnen wohl nicht, sofern man das bei der Anzahl überhaupt sagen kann.


Komplikationen und Nebenwirkungen
Es können Schmerzen und Blutungen auftreten. Nach Herstellerangaben war es in klinischen Studien aber sehr selten, daß die GyneFix wegen Schmerzen entfernt wurde. Blutungen waren besonders bei der GyneFix Mini ein sehr seltener Grund zur Entfernung. Bei ohnehin starker Menstruationsblutung oder starken Menstruationskrämpfen ist von der GyneFix als Verhütungsmittel abzuraten. Die Menstruationsblutung wird vermutlich ähnlich stark bleiben wie vor dem Einsetzen (außer Sie haben vorher hormonell verhütet), wobei die Blutung in den ersten Zyklen oft stärker ist. Es kann besonders während der ersten Zyklen auch zu Schmierblutungen kommen, die ebenfalls nach eingier Zeit wieder verschwinden. Bei langanhaltenden Schmierblutungen sollten Sie ärztliche Hilfe aufsuchen, um eine Infektion oder hormonelle Komplikationen auszuschließen.
Die Ausstoßung von GyneFix ist geringer als bei T-förmigen Kupferspiralen. Anders als bei Kupferspiralen sind junge Frauen and solche, die noch nicht schwanger waren oder geboren haben nicht anfälliger für die Ausstoßung von GyneFix, wenn sie korrekt eingesetzt wurde. Am größten ist die Gefar der Ausstoßung während der ersten Zyklen, besonders während der ersten Menstruation nach dem Einsetzen. Im ersten Jahr der Anwendung liegt die Ausstoßrate zwischen 0,1 bis 2,2 % (Wildemeersch et al., 2000).
In den Studien mit GyneFix wurde kein erhöhtes Risiko für Unterleibsenzündungen gefunden. Trotzdem gilt: Eileiterentzündungen können die Tuba uterina, den Eileiter, beschädigen oder verschließen, was die spätere Fruchtbarkeit gefährden kann. Deshalb sollten sie bei Zeichen einer Unterleibsentzündung wie verlängerten oder starken Blutungen, abnormalem Scheidenausfluß, Unterleibsschmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder Fieber sofort einen Arzt aufsuchen und mitteilen, daß sie ein IUP tragen. Es sollte sofort eine bakteriologische Untersuchung durchgeführt werden. Die Gefahr einer solchen Infektion ist während der ersten paar Zyklen besonders hoch und kommt vermutlich von unerkannten Muttermundinfektionen. Sie liegt bei Frauen mit festem Sexualpartner bei ca. 1% (ESHRE, 2008). Entzündungen im Genitaltrackt werden von häufig wechselnden Partnern begünstigt, die das Risiko sich Geschlechtskrankheiten einzufangen erhöhen.
Bei herkömmlichen Spiralen kann es zu ektopen Schwangerschaften (der Embryo befindet sich außerhalb der Gebärmutter) kommen. Diese Komplikation trat jedoch in keiner Studie zur GyneFix auf. Abnormale Blutungen können trotzdem auftreten.
Die Perforation (Durchstoßung) der Gebärmutterwand oder Zervix ist mit GyneFix sehr selten (1 von 1000), die Möglichkeit dazu sollte jedoch beim Einsetzen und bei späteren Untersuchungen im Hinterkopf behalten werden. Wenn es zur Perforation gekommen ist, muß die GyneFix entfernt werden. Das Risiko der Perforation kann durch korrektes Einsetzen minimiert werden (Wildemeersch et al., 2003).
Das Kupfer der GyneFix kann bei Frauen mit nicht diagnostizierter Morbus Wilson (1 von 200 000), einer Störung des Kupferstoffwechsels, Symptome hervorrufen.
Das allergene Potential von Kupfer ist als sehr niedrig einzuschätzen und es gibt kaum eindeutig nachgewiesenen Kupferallergien in der medizinischen Literatur. Das Tragen von kupferhaltigen IUPs kann eine Kupferallergie verursachen, aber hierbei handelt es sich um Einzelfälle. Um eine Kupferallergie sicher auszuschließen sollte ein Allergietest mit Abschabungen der GyneFix durchgeführt werden. Es braucht sich aber nicht jeder, der sich ein IUP einsetzen läßt testen lassen (F. Siliotti et al., 1987)

Immunreaktionen der Gebärmuttermuskulatur gegen den Kunststoffknoten der GyneFix konnten nur im Umkreis von 0,5 mm von der Verankerungsstelle nachgewiesen werden. Bei 1/3 der untersuchten Patienten fehlte jeglicher Nachweise einer Immunreaktion im Gewebe (Wildemeersch et al., 2000 & 2003).
Prinzipiell kann GyneFix auch bei Gebärmutteranomalien eingesetzt werden, sofern das Applikationsinstrument den Fundus uteri, den Gebärmuttergrund, in einer geraden Linie erreichen kann. Die Entscheidung sollte jedoch nach individueller Beurteilung der behandelnde Arzt treffen.

Entfernung der GyneFix
Die GyneFix wird durch kräftiges Ziehen an ihrem Rückholfaden entfernt, wobei etwa 3-4 mal soviel Kraft aufgewendet werden muß wie bei der Entfernung einer herkömmlichen Kupferspirale. Wenn der Faden der GyneFix gekürzt wurde, muß er vorher in der Gebärmutter gefunden werden.
Nach Entfernung der GyneFix können Sie, sofern Sie Eisprünge haben, sofort wieder schwanger werden. Nach Herstellerangaben gibt es nach dem Absetzen keinen Unterschied zwischen Kupfer-IUP-Trägerinnen und Nicht-Trägerinnen in Bezug auf die Empfängnisrate. Fruchtbarkeitsstudien zeigen keinerlei Beinträchtigung der Fruchtbarkeit, nachdem GyneFix entfernt wurde.

Zugänglichkeit
Die GyneFix hat eine EU-Zulassung (CE, Conformité Européenne) und ist damit in allen Staaten der EU zugelassen. Als Medizinprodukt darf sie in Deutschland aber nur in Fachkreisen beworben werden. Die Lizenz des Produktes gehört Contrel Europe nv.
In Deutschland läßt man die GyneFix am besten über den einsetzenden Arzt bestellen. Eine Liste der Ärzte, die einen Lehrgang zum Einsetzen der GyneFix bei Contrel gemacht haben, finden Sie hier:

Deutschland (Stand Juni 2009)
Österreich
Schweiz


Kosten
Die Kosten für die GyneFix berechnen sich aus den Kosten für das Produkt selbst und den Kosten für das Einsetzen. Es hängt deshalb davon ab, bei welchem Arzt der Eingriff vorgenommen wird. Die Kosten für das Einsetzen belaufen sich häufig auf ca. 200 €, es können aber auch bis 400 € sein. Am besten fragen Sie einfach in der betreffenden Praxis nach.
Zu beachten ist außerdem, daß die halbjährlichen Kontrolluntersuchungen per Ultraschall ebenfalls zwischen 11,66 € und 30,00 € kosten. Trotzdem bleiben die monatlichen Kosten vergleichsweise gering:

Monatliche Kosten (teuerstes Beispiel): 11,66 € / Monat
Monatliche Kosten (günstigstes Beispiel): 5,27 € / Monat


Quellen:

Webpräsenz des GyneFix-Herstellers Contrel
http://www.contrel.be/

Webpräsenz des GyneFix-Erfinders Dirk Wildemeersch (deutsch)

Leitfaden zur GyneFix im Med1-Verhütungsforum

Empfehlungs- und Erfahrungsberichte zu GyneFix-Ärzten im Med1-Verhütungsforum

Dirk Wildemeersch et al.: The 'frameless' intrauterine system for long-term, reversible contraception:
A review of 15 years of clinical experience, J. Obstet. Gynaecol. 29, 160–169 (Juni 2003)


Dirk Wildemeersch et al.: GyneFIX - das rahmenlose intrauterine kontrazeptive Implantat für Kontrazeption im normalen Zyklus, im Notfall und nach Abort - ein Update, Journal für Fertilität und Reproduktion 10 (2000)

Ortiz und Croxatto: Copper-T intrauterine device and levonorgestrel intrauterine system: biological bases of their mechanism of action, Contraception 75 (Januar 2007)

The ESHRE Capri Workshop Group: Intrauterine devices and intrauterine systems, Human Reproduction Update 14 (2008)

Herstellerangaben zu der Menstruationstasse Mooncup (UK)

Herstellerangaben zu den Menstruationstassen Mooncup & Keeper (USA)

Über Kupfer als Allergen von Dr. med. Roland Irion auf
http://www.alles-zur-allergologie.de/


F. Siliotti et al.: Allergy to a copper-medicated IUD: a case report, Ginecol Clin. 8, 197-200 (1987)