Kontaktlinsen müssen die grundlegenden Anforderungen erfüllen. Kontaktlinsenoptiker die keine Kontaktlinsen produzieren haben somit lediglich auf die Genauigkeit und Korrektheit der von Ihnen zu erbringenden Dienstleistung zu achten. Ebenso wie die Dienstleistung des Optikers ist das Fachwissen der "Befähigten Person" Grundlage für dessen Tätigkeit.

Kontaktlinsen selbst müssen, gleichgültig ob mit oder ohne CE Kennzeichnung versehen, die "grundlegenden Anforderungen" erfüllen. Die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gemäß MPG und gem. Verordnung des Gesundheitsministeriums obliegt in diesem Fall dem Hersteller der Kontaktlinsen die Medizinprodukte der Klasse IIa sind.

Anmerkung: Die grundlegenden Anforderungen gemäß Medizinproduktegesetz teilen sich in zwei Bereiche:

Grundlegende Anforderungen die im MPG §8 definiert sind und den grundlegenden Anforderungen welche im Verordnungsweg gem. §10 MPG vom Gesundheitsminister erlassen wurden. Sie verweist auf die

 Grundlegende Anforderungen der EU Richtlinie 93/42

Bei der Umsetzung des Medizinproduktegesetzes ist hier lediglich der Sachverhalt der Meß- und Probelinsen sowie der Kontaktlinsen aus Verkaufssätzen zu beachten, sowie die Übergabe eines Verhaltenskodex und einer Gebrauchsinformation durch den Kontaktlinsenanpasser. Für die Kennzeichnung hat der Hersteller zu sorgen.

Entspricht die Kennzeichnung nicht den grundlegenden Anforderungen, ist die Ware nicht konform und muß zurückgegeben werden.

Gemäß Medizinproduktegesetz ist der Anpasser lediglich verpflichtet, seine Lager- und Anpaßsätze gemäß der Instruktionen des Herstellers zu warten und den vom Hersteller vorgesehenen Zustand aufrecht zu erhalten.

Solange der Hersteller solche Instruktionen nicht gegeben hat, obliegt es dem ermessen des Kontaktlinsenoptikers wie er seine Anpaßsätze und Lagersätze wartet. Es ist letztlich auch das Risiko des Kontaktlinsenoptikers welches er bei unsachgemäßer Wartung /Hygiene seiner Kontaktlinsen eingeht.

Schlüsselstellen sind dabei:

• Die sogenannte "Good manufacturing (labour) practice" ,
• der Stand der Wissenschaft und Technik
• die Meinung von Fachleuten und des Gesetzgebers.

Modalitäten der Abgabe, wie beispielsweise zwingende Nachkontrollen oder der Nachweis wer was wann wie und warum oder für wen erworben hat, haben lediglich informellen Charakter. Im Gegnsatz zu Sonderanfertigungen ist für Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel gemäß Medizinproduktegesetz nicht vorgesehen eine personenbezogene Kartei zu führen......

Vielmehr ist es im Hinblick auf das Produkthaftungsgesetz ratsam, dem Kunden eine Gebrauchsinformation welche über Gebrauchseinschränkungen die der Anpassung zugrundeliegen, übergibt und die Kopie einer Allonge aufbewahrt.

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