Text |
ISO Element(e) |
Mpg Referenz |
Daten zur Identifikation des Produkts |
4.3 Vertragsprüfung, 4.7 Identifikation und Rückverfolgbarkeit |
Grundlegende Anforderungen |
Name des Patienten |
4.7 Identifikation und Rückverfolgbarkeit |
Grundlegende Anforderungen |
Name des Arztes od der befugten Person |
4. 6 vom Auftraggeber beigest. Produkte, 4.8 Prozesslenkung |
Grundlegende Anforderungen |
Spezifische Merkmale des Produktes |
2. Verweis auf Normen, 4.6 vom Auftraggeber beigest. Produkte, 4.8 Prozesslenkung |
Grundlegende Anforderungen |
Versicherung, daß das Produkt konform ist |
4.4.Dokumenten- lenkung, 4.15 Qalitäts- aufzeichnungen, 4.6 Prozesslenkung |
Grundlegende Anforderungen |
Dokumentation über Auslegung, Herstellung, Leistungsdaten, vorgesehene Leistung |
4.4.Dokumenten- lenkung, 4.15 Qalitäts- aufzeichnungen, 4.8 Prozesslenkung |
Grundlegende Anforderungen |
Aufbewahrungsfrist 5 Jahre |
4.4.Prozesslenkung, 4.15 Qalitäts- aufzeichnungen |
Grundlegende Anforderungen |
Kennzeichnung |
4.14.1, 4.14.2, 4.14.3 |
Grundlegende Anforderungen |
Gebrauchsanweisung |
4.14.1, 4.14.2, 4.14.3 |
Grundlegende Anforderungen |
Meldepflichten |
4.3 Vertragsprüfung 4.12 Lenkung fehlerhafter Produkte,4.13 Korrektur- maßnahmen |
§ 70 Melde- pflichten |
Gerätedatei f. aktive MP |
4.4 Lenkund d. Dokumente, 4.,10 Prüfmittel, 4.11 Prüfstatus |
§ 89 Geräte- datei |
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Letzte Aktualisierung 21.07.98
Durch Toni Koller