Kreuzreferenz ISO 9000 /MPG

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ISO Element(e)

Mpg Referenz

Daten zur Identifikation des Produkts

4.3 Vertragsprüfung, 4.7 Identifikation und Rückverfolgbarkeit

Grundlegende Anforderungen

Name des Patienten

4.7 Identifikation und Rückverfolgbarkeit

Grundlegende Anforderungen

Name des Arztes od der befugten Person

4.6 vom Auftraggeber beigest. Produkte, 4.8 Prozesslenkung

Grundlegende Anforderungen

Spezifische Merkmale des Produktes

2. Verweis auf Normen, 4.6 vom Auftraggeber beigest. Produkte, 4.8 Prozesslenkung

Grundlegende Anforderungen

Versicherung, daß das Produkt konform ist

4.4.Dokumenten- lenkung, 4.15 Qalitäts- aufzeichnungen, 4.6 Prozesslenkung

Grundlegende Anforderungen

Dokumentation über Auslegung, Herstellung, Leistungsdaten, vorgesehene Leistung

4.4.Dokumenten- lenkung, 4.15 Qalitäts- aufzeichnungen, 4.8 Prozesslenkung

Grundlegende Anforderungen

Aufbewahrungsfrist 5 Jahre

4.4.Prozesslenkung, 4.15 Qalitäts- aufzeichnungen

Grundlegende Anforderungen

Kennzeichnung

4.14.1, 4.14.2, 4.14.3

Grundlegende Anforderungen

Gebrauchsanweisung

4.14.1, 4.14.2, 4.14.3

Grundlegende Anforderungen

Meldepflichten

4.3 Vertragsprüfung 4.12 Lenkung fehlerhafter Produkte,4.13 Korrektur- maßnahmen

§ 70 Melde- pflichten

Gerätedatei f. aktive MP

4.4 Lenkund d. Dokumente, 4.,10 Prüfmittel, 4.11 Prüfstatus

§ 89 Geräte- datei