Anleitung Augenoptiker
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Euromcontact.html erklärt den Standpunkt von BrüsselSonderanfertiger müssen nicht unbedingt CE gekennzeichnete Vorprodukte verarbeiten. Es muß lediglich erklärt werden, daß die Vorprodukte (Z.B. Brillenfassungen die lange am Lager waren) den derzeitigen Normen entsprechen.
Unterschied zwischen Sonderanfertiger und "Assembler":
Sonderanfertiger benötigen darüber hinaus spezielles Fachwissen. Die Bundesinnung und der ZVA meinen, daß damit der Beruf besser geschützt ist.
"Assembler", auf Deutsch "Zusammensetzer" benötigen kein spezielles Wissen, sodaß nach Meinung der Bundesinnung und des ZVA jedermann, gleichgültig ob Sargtischler oder Kaufhaus Brillen zusammensetzen kann.
Hersteller die nicht Sonderanfertiger sind, müssen bevor das Produkt in Verkehr gesetzt wird ein CE Kennzeichen an ihrem Produkt anbringen. Voraussetzung dafür ist, daß sie sich von einer benannten Stelle zertifizieren lassen. Die Zertifizierung hat nach den Regeln den Normen ISO 9001 oder ISO 9002 oder ISO 9003 zu erfolgen. Die wortgleichen europäischen Normen heissen EN 29000 usw. Bei Medizinprodukten müssen noch die zusätzlichen Erfordernisse der EN 46001 oder EN 46002 oder EN 46003 erfüllt werden.
Der Zusammenbauer hat bei der Anfertiger seines Endproduktes lediglich darauf zu achten, daß er seine Medizinprodukte aus CE gekennzeichneten Produkten anfertigt. Er muß eine Erklärung des Inhalts bereithalten, daß
Keine Kartei, keine einzeln bereitzuhaltenden Unterlagen, nichts sonst.
Die beeindruckenste Forderung für den Optiker ist hier die für jede Brille einzeln verfertigte Dokumentation und der Abgabe einer Konformitätserklärung für jedes einzelne Produkt gemäß EU Richtlinie von erklecklichem Umfang.
Erster durchzuführender Schritt:
Der relevante Text gemäß MPG Lautet:
Registrierung der Hersteller, Vertreiber, Prüfstellen und Anwender
§ 67. (1) Wer Medizinprodukte herstellt oder im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr bringt oder Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzt oder im Sinne des § 34 sterilisiert, hat dies unter Bedachtnahme auf die Bestimmungen einer Verordnung gemäß Abs. 7 dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz vor Aufnahme der Tätigkeit zu melden. Dies gilt auch für das weitere Inverkehrbringen von Medizinprodukten, soweit für sie in einer Verordnung nach § 99 Vertriebswege vorgeschrieben sind und die Aufnahme in das Register der Vertreiber vorgesehen ist.
(2) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat zu enthalten:
1. Name oder Firma und Anschrift des Melders,
2. die Art der Tätigkeit,
3. die Kategorie der Medizinprodukte,
4. weitere Angaben, die zur raschen Koordination von Maßnahmen
gemäß den §§ 75 und 77 erforderlich sind, wie insbesondere
hinsichtlich des Sicherheitsbeauftragten gemäß § 78 und
5. die Gewerbeberechtigung gemäß der Gewerbeordnung, BGBl. Nr.194/1994. Die Meldung betreffend das erstmalige Inverkehrbringen ist, sofern die Verordnung nach Abs. 7 nichts anderes bestimmt, um die Angabe der Medizinprodukte zu ergänzen, die erstmalig in Verkehr gebracht werden.
(3) Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungsoder Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz berufsoder gewerbsmäßig durchführen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Angabe des Namens und der Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person und der Art der durchgeführten Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten zu melden.
(4) Einrichtungen des Gesundheitswesens, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden oder zum Betrieb oder zur Anwendung bereithalten, welche in einer Verordnung gemäß Abs. 7 angeführt sind, haben dies dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Angabe der Art der Medizinprodukte, der Bezeichnung und Anschrift der Einrichtung und von Daten über die Erreichbarkeit über telekommunikative Einrichtungen zu melden. Bei der Bezeichnung der Medizinprodukte in der Verordnung gemäß Abs. 7 ist auf ein erhebliches Risikopotential dieser Medizinprodukte und das Erfordernis einer raschen Information dieser Einrichtungen in den Fällen des § 77 sowie auf Verordnungen gemäß den §§ 95 und 96 Bedacht zu nehmen.
(5) Nachträgliche Änderungen an den Daten gemäß den Abs. 1 bis 4 sind unverzüglich zu melden.
(6) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unterrichtet die übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Europäische Kommission auf deren Anfrage sowie im Wege eines gemeinschaftlichen europäischen Datenverbundes über die Meldungen gemäß den Abs. 1, 2 und 5.
(7) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die Einheitlichkeit der Meldungen und auf die für die Medizinprodukteüberwachung erforderlichen Informationen durch Verordnung Art, Inhalt, Form und Verfahren der Meldungen gemäß den Abs. 1 bis 5 näher festzulegen. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in dieser Verordnung auch festzulegen, daß bestimmte Meldepflichten gemäß den Abs. 1 bis 3 und 5 als erfüllt gelten, wenn ihm die zu meldenden Daten auf einem anderen geeigneten Wege, insbesondere auch im Wege eines Datenverbundes im Bereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, zugänglich sind.
Wenn diese Meldung noch nicht erfolgt ist, kann mittels des ausgefüllten
die Meldung an das Ministerium erfolgen.
Zweiter Schritt
Erüllung der Grundlegenden Anforderungen gemäß MPG und gem. Verordnung des Gesundheitsministeriums
Anmerkung: Die Grundlegenden Anforderungen gemäß Medizinproduktegesetz teilen sich in zwei Bereiche:
Grundlegende Anforderungen die im MPG §8 definiert sind und den Grundlegenden Anforderungen welche im Verordnungsweg gem. §10 MPG vom Gesundheitsminister erlassen wurden. Sie verweist auf die
Grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 93/42 für Brillen die Sonderanfertigungen sind, gelten als erfüllt wenn:
hervorgeht, sodaß sich beurteilen läßt, daß die Anforderungen der Richtlinie erfüllt werden und belegt werden kann, daß der Hersteller die erforderlichen Maßnahmen trifft, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der Dokumentation sichergestellt ist.
Eine Gebrauchsanweisung ist fuer Produkte der Klasse I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die vollstaendig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewaehrleistet ist.
Anmerkung: Wenngleich die Gesetzeslage eine Gebrauchsanweisung für Brillen nicht zwingend vorschreibt, wird bei Multifokalbrillen, Sonnenbrillen, Sehhilfen u.dgl. eine Gebrauchsanweisung nützlich sein, wenn in der Kennzeichnung nicht alle Sachverhalte die den sicheren Gebrauch der Brille ermöglichen dargelegt werden können. Im Sinne der Vorbeugung bezüglich des PRODUKTHAFTUNGSGESETZES ist die Übergabe einer Gebrauchsanweisung (Gebrauchsinformation) sogar als vorteilhaft zu betrachten.
Kreuzreferenzliste ISO 9000/MPG
EN ISO 14889 11 02.98
Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:1997)
EN ISO 8624 8 12.96
Optik und optische Instrumente - Augenoptik - Maßsysteme für Brillenfassungen (ISO 8624:1991)
EN ISO 8980 T 1 11 02.98
Augenoptik - Rohkantige fertige Brillengläser - Teil 1: Anforderungen an Einund Mehrstärken-Brillengläser (ISO 8980-1:1996)
EN ISO 8980 T 2 12 02.98
Augenoptik - Rohkantige fertige Brillengläser - Teil 2: Anforderungen an Gleitsicht-Brillengläser (ISO 8980-2:1996)
EN ISO 8980 T 3 E 11 04.97
Ende der Einspruchsfrist 1997 05 15
Augenoptik - Rohkantige fertige Brillengläser - Teil 3: Transmissionsanforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 8980-3:1997)
EN ISO 9456 8 12.96
Optik und optische Instrumente - Augenoptik - Kennzeichnungvon Brillenfassungen (ISO 9456:1991)
EN ISO 11380 8 12.96
Optik und optische Instrumente - Augenoptik - Formscheiben (ISO 11380:1994)
EN ISO 11381 8 12.96
Optik und optische Instrumente - Augenoptik - Schraubgewinde (ISO 11381:1994)
EN ISO 12870 21 05.98
Augenoptik - Brillenfassungen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:1997)
EN ISO 13666 E 21 03.96
Ende der Einspruchsfrist 1996 04 15
Augenoptik - Brillengläser - Begriffe und Definitionen (ISO/DIS 13666:1995)
EN ISO 14889 11 02.98
Medizinprodukte sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers durch Inspektion, Wartung und Instandsetzung nachvollziehbar und fachgerecht so instandzuhalten, daß über ihre Lebensdauer die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist.
(2) Inspektion, Wartung und Instandsetzung sowie alle damit verbundenen Prüfungen dürfen nur Personen oder Stellen übertragen werden, die auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen, in der Lage sind, die dafür jeweils erforderlichen Maßnahmen zu setzen und zu beurteilen sowie die möglichen Auswirkungen und Gefahren zu erkennen und ihre Tätigkeit fachgerecht durchzuführen. Sie müssen bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsfrei sein.
(3) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben alle erforderlichen Vorkehrungen für die ordnungsgemäße Instandhaltung von Medizinprodukten zu treffen.
Für die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Einrichtungen des Gesundheitswesens (also Augenoptiker, Kontaktlinsenoptiker und Hörgeäteakustiker) eine Gerätedatei zu führen.
Die Gerätedatei und das Bestandsverzeichnis kann in einem geführt werden.
Wiederkehrende Prüfungen, Prüfungen nach Instandsetzung oder nach Zwischenfällen und deren Ergebnisse sind zu dokumentieren und in der Gerätedatei anzuführen. In der Gerätedatei sind auch die Intervalle wiederkehrender Prüfungen und Einweisungen gemäß § 83 evident zu halten.
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