Klassifizierung von Medizinprodukten
Gemäß Medizinproduktegesetz hat der Gesetzgeber eine Verordnung die Klassifizierung von Medizinprodukten betreffend erlassen.
Diese lediglich aus einigen Zeilen bestehende Verordnung verweist auf die Klassifizierungsrichtlinien der Direktive 43/93 EWG welche die Klassifizierung genau beschreibt.
Wichtige Begriffsbestimmungen für die Klassifizierung von Medizinprodukten
Mit dem Entscheidungsdiagramm läßt sich die Klasse eines Medizinproduktes bestimmen. Welche Qualitätssysteme für die verschiedenen Klassen anzuwenden sind läßt sich aus den Diagrammen für
entnehmen.
Als Qualitätssysteme für Medizinprodukte gelten die Normen EN 29000 ISO 9000 und EN 46000.
Für Medizinprodukte der Klasse I ist die Einbindung einer benannten Stelle nicht erforderlich. Sofern die Normen erfüllt sind, kann der Hersteller das CE Zeichen auf dem Medizinprodukt anbringen.
Für Medizinprodukte der höheren Klassen muß der Hersteller seine Produktion, sein Produkt oder seinen Betrieb von einer benannten Stelle zertifizieren lassen. Soweit bis heute bekannt zertifizieren die benannten Stellen nur entsprechend der Normenreihen EN 29000 (gleich ISO 9000) und EN 46000.